依藥事法第四十條規定：製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。醫藥品查驗中心醫療器材組受衛生福利部食品藥物管理署委託，協助執行中高風險醫療器材上市前查驗登記之技術性資料評估，確保醫療器材之安全及有效性。

依藥事法第四十四條規定：試驗用藥物，應經中央衛生主管機關核准始得供經核可之教學醫院臨床試驗，以確認其安全與醫療效能。本組受衛生福利部食品藥物管理署委託，對臨床試驗/人體試驗進行評估，包含試驗計畫書、受試者同意等審查工作，以保障受試者安全，並維護消費者使用醫療器材之保障，評估試驗用醫療器材之安全性、有效性，和保障受試者之倫理考量。

本組針對重要國家型生技計畫，進行醫療器材之法規評析，提供相關部會有關醫療器材案件之法規途徑規劃建議。本組並支援衛生福利部食品藥物管理署研擬醫療器材相關規範及評估指引，收集國內外醫療器材法規與相關資訊，協助食品藥物管理署進行國際合作及促進法規協和。