 |
編號 |  |
法規類別 | |
法規標題 |  |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 21 | 銜接性試驗 | 修正：基因工程藥品、疫苗類藥品、生物相似性藥品、屬新成分藥品之血漿製劑及過敏原製劑為應申請銜接性試驗評估之藥品品項 |
||||
| 22 | 銜接性試驗 | 銜接性試驗基準 |
||||
| 23 | 學名藥 | 公告第一階段原料藥主檔案(DMF，Drug Master File)實施品項與實施方式 |
||||
| 24 | 學名藥 | 西藥製劑製造工廠實施國際GMP標準(PIC/S GMP) |
||||
| 25 | 原料藥 | 原料藥主檔案(DMF)核備及國產原料藥查驗登記精實送審文件資料公告(民國100年06月21日署授食字第1001403285號公告) |
||||
| 26 | 新藥查驗登記 | 生物相似性藥品之查驗登記 |
||||
| 27 | 新藥查驗登記 | 藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 |
||||
| 28 | 新藥查驗登記 | 藥品查驗登記審查準則－過敏原生物藥品之查驗登記基準 |
||||
| 29 | 新藥查驗登記 | 藥品查驗登記審查準則—基因工程藥品之查驗登記 |
||||
| 30 | 新藥查驗登記 | 藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 |
相關法規
提供產業界及學術界一套完整之整合性藥物法規資訊，並提供電子化查詢功能。
地址：台北市南港區11557忠孝東路六段465號3樓 3F.,No.465, Sec.6, Zhongxiao E. Rd., Taipei 11557, Taiwan. R.O.C.
電話：886-2-8170-6000 
傳真：886-2-8170-6001、886-2-8170-6002