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與美國CFR 505(b)(2)精神相近之我國法規與審查重點考量

505(b)(2)係美國申請新藥藥證的其中一種途徑，適用範圍包括新成分新藥(NCE)，與對已核准成分藥品進行改變(如改變劑型、單位含量、適應症、使用途徑，或複方組成等)之非新成分新藥，其核心精神在於申請者可適當引用已上市藥品的公開資料或法規單位已審查過之資料，以祈能縮短申請者在藥品研發上市所耗費的時間。我國雖然沒有完全等同於美國505(b)(2)的申請途徑，不過對於部分新成分新藥(例如但不限於已在十大醫藥先進國上市多年、在我國仍屬於新成分新藥(NCE-2)、前驅藥(prodrug)，與新鹽類(new salt)等)，與非新成分新藥，其查驗登記之科學審查原則與美國505(b)(2)類似。以下係為我國已發表與美國505(b)(2)精神相近之法規與審查重點考量整理。

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編號	類別	標題名稱	刊登日期
1	新成分	【臨床】【藥動/藥效】【藥理/毒理】已在十大醫藥先進國核准上市滿十年，但屬國內新成分新藥（不包括生物藥品）之查驗登記審查重點 (102年4月18日公告訂定)	2022-08-16
2	新成分	【臨床】【藥動/藥效】【藥理/毒理】各類新藥查驗登記審查重點 (106年3月2日版 )	2022-08-16
3	新成分	【臨床】【藥動/藥效】【藥理/毒理】新藥查驗登記精簡審查機制 (108年11月18日版)	2022-08-16
4	新成分	【臨床】【藥動/藥效】【藥理/毒理】藥品查驗登記審查準則附件三：新藥及新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記應檢附之技術性資料表 (110年9月28日版)	2022-08-16
5	新成分	【藥動/藥效】藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 (109年6月11日版)	2022-08-16
6	新成分	【藥理/毒理】藥品非臨床試驗安全性試驗規範第五版 (103年7月7日版)	2022-08-16
7	新成分	【臨床】新成分新藥查驗登記療效及安全性之考量重點(101年1月19日版)	2022-08-16
8	新使用途徑	【臨床】【藥動/藥效】【藥理/毒理】各類新藥查驗登記審查重點 (106年3月2日版 )	2022-08-16
9	新使用途徑	【臨床】【藥動/藥效】【藥理/毒理】藥品查驗登記審查準則附件三：新藥及新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記應檢附之技術性資料表 (110年9月28日版)	2022-08-16
10	新使用途徑	【藥動/藥效】藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 (109年6月11日版)	2022-08-16

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