藥物知識專區

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國內醫藥法規重要政策
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編號 類別 標題名稱 刊登日期
  191   法規  

衛生福利部食品藥物管理署於2013年10月公告學名藥與新成份以外之新藥查驗登記申請自20147月1日起依「通用技術文件(Common Technical Document,CTD)」格式辦理

  2014-08-19  
  192   法規  

衛生福利部食品藥物管理署於2013年11月公告申請『延長醫藥品專利權』或『全民健康保險藥品支付價格加算』者,應於藥品查驗登記時依『藥品國內外臨床試驗清單範例』檢附國內外臨床試驗清單

  2014-08-19  
  193   法規  

衛生福利部食品藥物管理署於2013年11月函文通知「藥品臨床試驗合約內容參考範本」供各界參考

  2014-08-19  
  194   法規  

衛生福利部食品藥物管理署於2013年11月函文通知「藥物安全檢視管理辦法」修正發布施行

  2014-08-19  
  195   法規  

衛生福利部食品藥物管理署於2013年11月公告「進口自用原料藥及申請藥品查驗登記時採用大陸原料藥之來源品質證明文件相關規範」,自即日生效

  2014-08-19  
  196   法規  

衛生福利部食品藥物管理署於2013年11月公告「進口自用原料藥及申請藥品查驗登記時採用印度原料藥之來源品質證明文件相關規範」,自即日生效

  2014-08-19  
  197   法規  

美國FDA於2014年2月發表「藥品及生物藥品之分析方法與確效」指引草案

  2014-08-19  
  198   法規  

歐盟EMA於2014年2月發表「植物藥成品(HMPs)及傳統植物藥成品(THMPs)於微生物觀點的考量」觀點討論

  2014-08-19  
  199   法規  

ICH於2013年11月發表「藥物光安全性評估S10 PHOTOSAFTY EVALUATION PHARMACEUTACALS」

  2014-08-19  
  200   國內醫藥法規重要政策  

美國FDA於2010年9月針對「PDUFA V Reauthorization」提出多項加強提案

  2014-08-11  
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