藥物知識專區

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智慧醫療法規知識區
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編號 類別 標題名稱 刊登日期
  61   法規資訊導讀  

美國FDA於2017年12月發表「臨床及病患決策輔助軟體」指引草案(2018年5月10日,陳仲勤)

  2020-12-24  
  62   法規資訊導讀  

美國FDA於2017年10月發表「評估醫療器材軟體變更是否須重新檢送510(k)申請」指引(2018年3月9日,張孟筑)

  2020-12-24  
  63   法規資訊導讀  

美國FDA於2016年4月發表「數位病理全切片影像分析儀之技術性能評估」指引(2016年8月5日,范文佳)

  2020-12-24  
  64   法規資訊導讀  

美國FDA於2015年2月發表「醫療器材數據系統、醫學影像儲存裝置、與醫學影像傳輸裝置」指引(2015年6月4日,薛伃君)

  2020-12-24  
  65   法規資訊導讀  

美國FDA於2013年9月公告「行動醫療應用程式之法規指引」(2014年8月21日,葉錫誼)

  2020-12-24  
  66   美國之管理架構文件  

Developing a Software Precertification Program: A Working Model, 2019

  2020-12-24  
  67   美國之管理架構文件  

Software Precertification Program: Regulatory Framework for Conducting the Pilot Program within Current Authorities, 2019.

  2020-12-24  
  68   美國之管理架構文件  

“Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-based Software as a Medical Device (SaMD)-Discussion Paper and Request for Feedback”, 2019.

  2020-12-24  
  69   美國之CADe/CaDx指引  

Clinical Performance Assessment: Considerations for Computer-Assisted Detection Devices Applied to Radiology Images and Radiology Device Data in Premarket Notification (510(k)) Submissions, 2020

  2020-12-24  
  70   美國之CADe/CaDx指引  

Computer-Assisted Detection Devices Applied to Radiology Images and Radiology Device Data - Premarket Notification [510(k)] Submissions, 2012

  2020-12-24  
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