藥物知識專區

提供國際醫藥法規、國際醫藥聞、國內醫藥法規重要政策等新知與相關出版品。

智慧醫療法規知識區
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編號 類別 標題名稱 刊登日期
  21   我國法規文件  

醫療器材軟體製造業者品質管理系統指導文件(發布日期:2022年1月4日)

  2022-08-18  
  22   我國法規文件  

醫療器材軟體上市後變更申請之管理指引(發布日期:2021年12月30日)

  2022-08-18  
  23   我國法規文件  

人工智慧機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引(發布日期:2021年8月17日)

  2022-08-18  
  24   我國法規文件  

人工智慧機器學習技術之電腦輔助偵測(CADe)醫療器材軟體查驗登記審查要點指引(發布日期:2021年7月8日)

  2022-08-18  
  25   我國法規文件  

適用於製造業者之醫療器材網路安全指引(發布日期:2021年5月4日)

  2022-08-18  
  26   其他國家/組織之法規文件  

(IMDRF)Machine Learning-enabled Medical Devices - A subset of Artificial Intelligence-enabled Medical Devices Key Terms and Definitions, 2021

  2022-07-29  
  27   歐盟之法規文件  

(EU)General leaflet ATI Policy Brief reports, 2021

  2022-07-29  
  28   歐盟之法規文件  

(EU)Advanced technology landscape and related policies in China, 2021

  2022-07-29  
  29   歐盟之法規文件  

(EU)proposal-for-a-regulation-laying-down-harmonised-rules-on-artificial-intelligence-impact-on-the-healthcare-sector-and-the-medical-device-industry, 2021

  2022-07-29  
  30   歐盟之法規文件  

(EU)Advanced Technologies for Industry – Product Watch_Artificial Intelligence-based software as a medical device, 2020

  2022-07-29  
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