 |
編號 |  |
類別 | |
標題名稱 | |
刊登日期 |  |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 11 | 美國之軟體類醫療器材指引 | Clinical Decision Support Software, 2022 |
2022-10-24 | |||||
| 12 | 我國法規文件 | 醫用軟體分類分級參考指引(發布日期:2022年9月15日) |
2022-10-17 | |||||
| 13 | 美國之軟體確效與網路安全指引 | Computer Software Assurance for Production and Quality System Software, 2022 |
2022-10-17 | |||||
| 14 | 美國之管理架構文件 | The Software Precertification (Pre-Cert) Pilot Program: Tailored Total Product Lifecycle Approaches and Key Findings, 2022 |
2022-10-17 | |||||
| 15 | 我國法規文件 | 醫療器材軟體上市後變更申請常見問答集(發布日期：2022年6月10日) |
2022-08-18 | |||||
| 16 | 我國法規文件 | 行動醫療科技醫療器材上市前審查網路安全問答集(發布日期：2022年6月10日) |
2022-08-18 | |||||
| 17 | 我國法規文件 | 醫療器材網路安全評估分析參考範本-通用範本(發布日期：2022年6月10日) |
2022-08-18 | |||||
| 18 | 我國法規文件 | 附件_醫療器材網路安全之業者揭露聲明書_通用範本(發布日期：2022年6月10日) |
2022-08-18 | |||||
| 19 | 我國法規文件 | 真實世界數據與證據輔助醫療器材決策管理參考文件(發布日期：2022年4月25日) |
2022-08-18 | |||||
| 20 | 我國法規文件 | 無顯著風險之人工智慧機器學習技術醫療器材軟體臨床試驗態樣說明及示例(發布日期：2022年3月3日) |
2022-08-18 |
藥物知識專區
提供國際醫藥法規、國際醫藥聞、國內醫藥法規重要政策等新知與相關出版品。
地址：台北市南港區11557忠孝東路六段465號3樓 3F.,No.465, Sec.6, Zhongxiao E. Rd., Taipei 11557, Taiwan. R.O.C.
電話：886-2-8170-6000（總機服務時間：人事行政總處公告上班日8:30-12:30 ，13:30-17:30）
傳真：886-2-8170-6001、886-2-8170-6002