藥物知識專區

提供國際醫藥法規、國際醫藥聞、國內醫藥法規重要政策等新知與相關出版品。

智慧醫療法規知識區
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編號 類別 標題名稱 刊登日期
  1   前瞻評析  

美國FDA針對電腦輔助偵測軟體(CADe)的獨立效能與臨床效能之評估要求(2021年2月10日,林事曄)

  2021-03-26  
  2   我國法規文件  

人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引 (發布日期:2020年9月11日)

  2020-12-24  
  3   我國法規文件  

智慧科技醫療器材查驗登記常見問答集 (發布日期:2020年5月15日)

  2020-12-24  
  4   我國法規文件  

適用於製造廠之醫療器材網路安全指引 (發布日期:2019年11月21日)

  2020-12-24  
  5   我國法規文件  

醫療器材軟體確效指引 (發布日期:2017年12月15日)

  2020-12-24  
  6   我國法規文件  

醫用軟體分類分級參考指引 (修正日期:2020年12月24日)

  2020-12-24  
  7   前瞻評析  

人工智慧醫療器材之美國法規管理方向及上市產品簡介(2019年9月12日,張孟筑)

  2020-12-24  
  8   前瞻評析  

ICT健康促進產品屬性評估參考建議(2019年9月5日,葉錫誼)

  2020-12-24  
  9   前瞻評析  

美國醫療器材網路安全管理法規之沿革(2019年6月10日,盧巍)

  2020-12-24  
  10   前瞻評析  

醫療器材軟體之臨床評估(2018年11月9日,曾育婕)

  2020-12-24  
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