藥物知識專區

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國際醫藥聞新知
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編號 類別 標題名稱 刊登日期
  681   藥品  

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  2014-08-19  
  682   藥品  

歐盟EMA於2014年4月發表「針對上市後變更申請之安定性試驗」指引

  2014-08-18  
  683   國際醫藥聞新知  

美國FDA於2010年9月針對「PDUFA V Reauthorization」提出多項加強提案

  2014-08-11  
  684   國際醫藥聞新知  

美國FDA於2010年提出「提升法規科學進展之計畫(Advancing Regulatory Science Initiative, ARS)」

  2014-08-11  
  685   國際醫藥聞新知  

美國FDA於2010年10月公布最新的「Safe Use Initiative」合作內容

  2014-08-11  
  686   國際醫藥聞新知  

美國FDA於2010年9月公布INDs以及BA/BE安全性報告的法規要求

  2014-08-11  
  687   國際醫藥聞新知  

美國FDA於2010年10月公布「活性的生物性治療製劑」於早期臨床試驗執行之CMC要求的指引草案

  2014-08-11  
  688   醫療器材  

美國FDA於2010年9月核准治療心臟衰竭患者之醫材

  2014-08-11  
  689   國際醫藥聞新知  

歐盟EMA於2010年10月公布關於抗癌藥物的法規指引的修訂

  2014-08-11  
  690   國際醫藥聞新知  

歐盟EMA於2010年6月18日公布有關於「含基因修飾細胞藥物之品質、非臨床和臨床要求」之法規指引草案

  2014-08-11  
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