藥物知識專區

提供國際醫藥法規、國際醫藥聞、國內醫藥法規重要政策等新知與相關出版品。

國際醫藥聞新知
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編號 類別 標題名稱 刊登日期
  651   藥品  

美國FDA於2012年8月提出「學名要藥廠設施、廠址及組織之自行申請」指引草案

  2014-08-20  
  652   藥品  

中國SFDA於2012年11月公佈「仿製藥品質一致性評價工作方案(徵求意見稿)」諮詢公眾意見

  2014-08-20  
  653   醫療器材  

美國FDA於2012年12月公佈「居家用醫療器材產品之設計考量」指引草案

  2014-08-20  
  654   醫療器材  

美國FDA於2012年11月發布醫療器材產品第一等級召回資訊:Stryker手術廢棄物管理設備系統(Neptune 1 Silver and Neptune 2 Ultra)

  2014-08-20  
  655   醫療器材  

美國FDA於2012年11月發布醫療器材產品第一等級召回資訊:Stryker手術廢棄物管理設備系統(Neptune 1 Silver and Neptune 2 Ultra)

  2014-08-20  
  656   藥品  

美國FDA於2013年1月提出「應降低Zolpidem安眠藥之劑量以免影響白天之警醒程度及機械操作能力」安全訊息

  2014-08-20  
  657   藥品  

歐盟EMA於2013年1月發表「評估抗癌藥物之指引」更新文件

  2014-08-20  
  658   醫療器材  

美國FDA於2013年1月公告將增加醫療器材初審步驟

  2014-08-20  
  659   醫療器材  

美國FDA於2013年1月公告「醫療器材送件eCopy方案」指引

  2014-08-20  
  660   藥品  

美國FDA於2012年12月公佈「為減少用藥失誤於藥品設計上之安全考量」草案,諮詢公眾意見

  2014-08-20  
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