藥物知識專區

提供國際醫藥法規、國際醫藥聞、國內醫藥法規重要政策等新知與相關出版品。

國際醫藥聞新知
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編號 類別 標題名稱 刊登日期
  611   藥品  

歐盟EMA於2012年4月公佈「含基因修飾細胞醫藥品之品質、非臨床及臨床試驗」法規基準

  2014-08-20  
  612   醫療器材  

美國FDA於2012年3月公佈「醫療器材上市前審查以及分類分級重新判定請願申請案的利益風險評估考量因素」指引

  2014-08-20  
  613   藥品  

美國FDA於2012年4月公佈「美國食品藥品化妝品法Section 513(g)-列管查核申請方式」指引

  2014-08-20  
  614   醫療器材  

美國FDA於2012年5月提出「兒科用X光影像器材之上市申請要求」草案,諮詢公眾意見

  2014-08-20  
  615   醫藥科技評估  

美國FDA於2012年6月公佈「Office of Science and Engineering Laboratories(OSEL)2011年度報告」

  2014-08-20  
  616   藥品  

美國FDA於2012年5月發布藥品安全訊息:癌症用藥Revlimid(lenalidomide)之安全性更新及發生新型惡性腫瘤風險之資訊

  2014-08-20  
  617   藥品  

美國FDA於2012年6月公佈核准新藥Perjeta(pertuzumab)用以治療晚期乳癌

  2014-08-20  
  618   醫藥科技評估  

歐盟EMA於2012年5月發表「ICH:ICH M3(R2)Q&A,Step5」問答集

  2014-08-20  
  619   藥品  

歐盟EMA於2012年5月採用ICH Q11準則「原料藥製程開發及CTD format3.2.S.2.2-6中所應檢附之原料藥相關資料」

  2014-08-20  
  620   醫藥科技評估  

歐盟EMA於2012年6月提出「治療細菌感染藥物之適應症評估指引」增補特定適應症臨床資料草案,諮詢公眾意見

  2014-08-20  
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