藥物知識專區

提供國際醫藥法規、國際醫藥聞、國內醫藥法規重要政策等新知與相關出版品。

國際醫藥聞新知
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編號 類別 標題名稱 刊登日期
  601   藥品  

歐盟EMA於2012年2月公佈「Guideline on the use of pharmacogenetic methodologies in the pharmacokinetic evaluation of medicinal products」法規準則

  2014-08-20  
  602   藥品  

美國FDA於2012年2月提出「證實與參考藥品具有生物相似性的科學考量指引」草案,諮詢公眾意見

  2014-08-20  
  603   藥品  

美國FDA於2012年3月提出「限制使用鄰苯二甲酸酯類在CDER監管得產品中當賦形劑」之法規指引草案

  2014-08-20  
  604   醫藥科技評估  

美國FDA於2012年2月公告「E7 Studies in support of special populations :Geriatrics」問答集

  2014-08-20  
  605   醫藥科技評估  

美國FDA於2012年3月發布關於諾羅病毒血清試劑之上市申請指引文件

  2014-08-20  
  606   醫療器材  

美國FDA於2012年3月提出「醫療器材ISO13485:2003自願性稽核報告遞交先導性計畫」法規草案

  2014-08-20  
  607   藥品  

美國FDA於2012年3月提出「Sentinel Initiative藥物安全主動監控計畫之現況與發展」報告

  2014-08-20  
  608   醫藥科技評估  

歐盟EMA於2012年3月公佈「Concept paper on guidance for DNA vaccines」,並公開諮詢意見

  2014-08-20  
  609   醫藥科技評估  

歐盟EMA於2012年1月採認「歐盟共同體植物專論及支持性文件之系統性審閱流程」

  2014-08-20  
  610   藥品  

美國FDA於2012年5月提出「藥品風險評估暨管控計畫(Risk Evaluation and Mitigation Strategy,REMS)之評估:以社會科學方法評估與知識相關的目標」討論議題

  2014-08-20  
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