藥物知識專區

提供國際醫藥法規、國際醫藥聞、國內醫藥法規重要政策等新知與相關出版品。

國際醫藥聞新知
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編號 類別 標題名稱 刊登日期
  41   藥品  

瑞士Swissmedic於2019年9月發表「產品品質檢討 (Product Quality Reviews)」之技術建議

  2020-01-07  
  42   藥品  

美國FDA於2019年9月發表「肌萎縮性脊髓側索硬化症的治療藥物研發」指引

  2020-01-07  
  43   藥品  

美國FDA於2019年10月發表「上市後研究及臨床試驗:美國食品藥品化妝品法Section 505(o)(3)之執行」指引草案

  2020-01-07  
  44   醫療器材  

美國FDA於2019年9月公告「醫療設備數據系統、醫療影像儲存設備及醫療影像傳輸設備」指引

  2020-01-07  
  45   醫療器材  

美國FDA於2019年11月首次核准「用於減緩兒童近視進展之隱形眼鏡」

  2020-01-07  
  46   藥品  

美國FDA於2019年9月發表「以層析法分析生物檢品時,評估內部標準品偵測訊號之問答集」

  2019-12-05  
  47   藥品  

歐盟EMA於2019年10月「對藥品上市許可持有者,發表亞硝胺類資訊問答集」

  2019-12-05  
  48   藥品  

歐盟EMA於2019年6月發表「以復發事件(recurrent events)作為評估指標而得具臨床意義並採用有效統計分析的療效結果之合格性評價」(草案)

  2019-12-05  
  49   藥品  

歐盟EMA於2019年10月發表「適應症用詞(wording)指南」

  2019-12-05  
  50   醫療器材  

美國FDA於2019年9月發布「簡化510(k)案」指引

  2019-12-05  
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