藥物知識專區

提供國際醫藥法規、國際醫藥聞、國內醫藥法規重要政策等新知與相關出版品。

國際醫藥聞新知
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編號 類別 標題名稱 刊登日期
  21   藥品  

美國FDA於2020年3月發布「要求對氣喘或過敏用藥montelukast藥品新增嚴重身心副作用之加框警語(Boxed Warning);及建議限縮過敏性鼻炎的使用」

  2020-04-14  
  22   藥品  

美國FDA於2020年3月發表「第二型糖尿病:改善血糖控制新藥的安全性評估」指引草案

  2020-04-14  
  23   醫療器材  

美國FDA於2020年2月公告「精簡化510(k)準備及審查程序自願性eSTAR試行計畫」

  2020-04-14  
  24   醫療器材  

美國FDA於2020年2月發表「腹腔鏡手術用組織粉碎器之產品標示」指引草案

  2020-04-14  
  25   藥品  

歐盟EMA於2019年11月發表「乙醇作為人類用藥品賦形劑之仿單資訊」

  2020-03-10  
  26   藥品  

美國FDA於2019年12月發表「藥品/醫療器材(Drug-Device)和生物藥品/醫療器材(Biologic-Device)複合性產品的連結 (Bridging)」指引草案

  2020-03-10  
  27   藥品  

美國FDA於2019年10月發表「試驗用酵素替代療法產品之非臨床評估」指引

  2020-03-10  
  28   藥品  

美國FDA於2020年1月發表「高血壓適應症:藥品仿單中有關心血管研究結果描述」指引

  2020-03-10  
  29   醫療器材  

美國FDA於2019年12月核准首件「完全拋棄式十二指腸鏡」,免除患者因無效的器材再處理程序而造成感染的可能性

  2020-03-10  
  30   醫療器材  

美國FDA於2019年12月發表「磁共振(MR)線圈-安全及效能途徑(Safety and Performance Based Pathway)之性能基準」指引草案

  2020-03-10  
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