藥物知識專區

提供國際醫藥法規、國際醫藥聞、國內醫藥法規重要政策等新知與相關出版品。

國際醫藥聞新知
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編號 類別 標題名稱 刊登日期
  21   藥品  

美國FDA於2019年10月發表「試驗用酵素替代療法產品之非臨床評估」指引

  2020-03-10  
  22   藥品  

美國FDA於2020年1月發表「高血壓適應症:藥品仿單中有關心血管研究結果描述」指引

  2020-03-10  
  23   醫療器材  

美國FDA於2019年12月核准首件「完全拋棄式十二指腸鏡」,免除患者因無效的器材再處理程序而造成感染的可能性

  2020-03-10  
  24   醫療器材  

美國FDA於2019年12月發表「磁共振(MR)線圈-安全及效能途徑(Safety and Performance Based Pathway)之性能基準」指引草案

  2020-03-10  
  25   醫療器材  

美國FDA CDRH公佈2011年策略性優先工作規劃

  2020-02-12  
  26   藥品  

歐盟EMA 於2010年7月公布「Guideline on missing data in confirmatory clinical trials」法規準則

  2020-02-12  
  27   藥品  

歐盟 EMA 於 2011 年 6 月 29 日公布「European Medicines Agency’s 2010 annual report」

  2020-02-12  
  28   藥品  

美國FDA於2019年10月發表「對於捐贈者篩檢用C型肝炎病毒抗體試劑具反應性的捐贈檢體之後續檢測」指引

  2020-02-11  
  29   藥品  

美國FDA於2019年10月發表「提交申請案至CBER及CDER所涉及製造場所與設施資料之問答集」

  2020-02-11  
  30   藥品  

美國FDA於2019年12月發表「開發用於短期治療內痔或外痔症狀之局部使用類固醇產品」指引草案

  2020-02-11  
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