藥物知識專區

提供國際醫藥法規、國際醫藥聞、國內醫藥法規重要政策等新知與相關出版品。

國際醫藥聞新知
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編號 類別 標題名稱 刊登日期
  11   醫療器材  

美國FDA於2020年3月發布「日戴型軟式(親水性)隱形眼鏡之安全及效能法規途徑之效能標準」指引草案

  2020-05-14  
  12   醫療器材  

美國FDA於2020年4月發布「針對C型肝炎病毒之核糖核酸檢測醫療器材進行重新分類」

  2020-05-14  
  13   藥品  

美國FDA於2020年1月發表「簡易新藥上市申請、修正及補充之優先審查」政策程序指導手冊(MAPPs)

  2020-04-14  
  14   藥品  

歐盟EMA於2020年2月發表「ICH M9指引:以BCS分類為基礎的生體相等性試驗免除」

  2020-04-14  
  15   藥品  

美國FDA於2020年3月發布「要求對氣喘或過敏用藥montelukast藥品新增嚴重身心副作用之加框警語(Boxed Warning);及建議限縮過敏性鼻炎的使用」

  2020-04-14  
  16   藥品  

美國FDA於2020年3月發表「第二型糖尿病:改善血糖控制新藥的安全性評估」指引草案

  2020-04-14  
  17   醫療器材  

美國FDA於2020年2月公告「精簡化510(k)準備及審查程序自願性eSTAR試行計畫」

  2020-04-14  
  18   醫療器材  

美國FDA於2020年2月發表「腹腔鏡手術用組織粉碎器之產品標示」指引草案

  2020-04-14  
  19   藥品  

歐盟EMA於2019年11月發表「乙醇作為人類用藥品賦形劑之仿單資訊」

  2020-03-10  
  20   藥品  

美國FDA於2019年12月發表「藥品/醫療器材(Drug-Device)和生物藥品/醫療器材(Biologic-Device)複合性產品的連結 (Bridging)」指引草案

  2020-03-10  
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