藥物知識專區

提供國際醫藥法規、國際醫藥聞、國內醫藥法規重要政策等新知與相關出版品。

國際醫藥聞新知
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編號 類別 標題名稱 刊登日期
  91   藥品  

美國FDA於2019年4月發布藥品安全通告:「針對特定的治療失眠處方藥品仿單黑框警語新增夢遊行為可能會造成嚴重傷害之風險」

  2019-06-13  
  92   醫療器材  

美國FDA於2019年3月發表「含有動物來源材料醫療器材(體外診斷醫療器材除外)之法規考量」指引

  2019-06-13  
  93   醫療器材  

美國FDA於2019年4月核准「協助評估移植用肺臟之灌注系統」

  2019-06-13  
  94   藥品  

美國FDA於2018年10月發表「在直接給消費者之促銷標籤和廣告中療效和風險量化資訊之呈現」指引草案

  2019-05-13  
  95   藥品  

美國FDA於2019年4月發表「雙特異性抗體開發考量」指引草案

  2019-05-13  
  96   藥品  

美國FDA於2019年3月發表「符合癌症臨床試驗納入條件之腦轉移病人」指引草案

  2019-05-13  
  97   藥品  

美國FDA於2019年3月發表「符合癌症臨床試驗納入條件之最小兒科病人年齡」指引草案

  2019-05-13  
  98   醫療器材  

美國FDA於2019年2月發表「特定未分級醫療器材將豁免510(k)申請」指引

  2019-05-13  
  99   醫療器材  

美國FDA於2019年3月核准「用於治療中度至重度慢性心臟衰竭病人的新型醫療器材」

  2019-05-13  
  100   藥品  

美國FDA於2018年8月發表「高溶解性主成分口服固體速放製劑之溶離率試驗與允收標準」指引

  2019-04-09  
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