藥物知識專區

提供國際醫藥法規、國際醫藥聞、國內醫藥法規重要政策等新知與相關出版品。

國際醫藥聞新知
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編號 類別 標題名稱 刊登日期
  1   藥品  

歐盟EMA於2020年3月更新「對藥品上市許可持有者,發表亞硝胺類資訊問答集」

  2020-06-08  
  2   藥品  

美國FDA於2020年3月發表「公共衛生緊急期間(COVID-19)用於醇類乾洗手劑之酒精原料製造」暫時性政策指引

  2020-06-08  
  3   藥品  

美國FDA於2020 年1月發表「臨床效能評估:電腦輔助偵測軟體應用於放射影像之考量」(上市前送件)指引之最終版本

  2020-06-08  
  4   藥品  

美國FDA於2020年4月發表政策程序指導手冊(MAPPs)之「跨部門合作辨識、評估及處理新識別安全性訊號(NISS)」

  2020-06-08  
  5   醫療器材  

美國FDA於2020年4月發表「COVID-19公衛緊急期間針對葉克膜及心肺體外循環機之執行政策」指引

  2020-06-08  
  6   醫療器材  

美國FDA於2020年4月緊急授權「首件用於COVID-19 檢驗之《病患在家採集樣本套件》」

  2020-06-08  
  7   藥品  

美國FDA於2020年4月發表「減少透過血液及血液成分傳播Creutzfeldt-Jakob Disease 與 Variant Creutzfeldt-Jakob Disease的風險」之建議

  2020-05-14  
  8   藥品  

美國FDA於2019年11月發佈「經皮與局部投藥系統-產品開發與品質考量」指引草案

  2020-05-14  
  9   藥品  

歐盟EMA藥物安全監視風險評估委員會(PRAC)於2020年3月發布「含fluorouracil藥品及相關成分藥品 (包含capecitabine、tegafur及flucytosine) 藥品安全資訊」

  2020-05-14  
  10   藥品  

美國FDA於2020年3月發布「使用皮膚外用製劑產生接觸性皮膚炎之安全性評估」

  2020-05-14  
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