藥物知識專區

提供國際醫藥法規、國際醫藥聞、國內醫藥法規重要政策等新知與相關出版品。

國際醫藥聞新知
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編號 類別 標題名稱 刊登日期
  1   藥品  

歐洲EDQM於2024年2月發表「原料藥化學純度CEP申請案之十大缺失」

  2024-07-05  
  2   藥品  

歐盟EMA於2024年3月發表「臨床試驗中新興醫療製劑的品質、非臨床和臨床要求」指引草案第二版

  2024-07-05  
  3   醫療器材  

美國 FDA於2024年3月發表「用於510(k) 上市前通知送件之牙科骨移植材料動物試驗」指引草案

  2024-07-05  
  4   藥品  

美國FDA於2024年3月發表「抗體藥品複合體產品於藥動/藥效之審查觀點考量」指引之最終版本

  2024-05-31  
  5   藥品  

美國FDA於2024年4月發表「生體可用率及生體相等性試驗的資料完整性」指引草案

  2024-05-31  
  6   醫療器材  

美國FDA於2024年1月發表「骨科器材金屬塗層和/或磷酸鈣塗層之定性」指引草案

  2024-05-31  
  7   藥品  

美國FDA於2023年12月發表「細胞與基因治療製劑效價確保」指引草案

  2024-05-07  
  8   藥品  

歐盟EMA於2023年10月發表「A型及B型血友病非替代療法(non-replacement therapy)之臨床要求」指引草案

  2024-05-07  
  9   醫療器材  

美國FDA於2024年1月發布「促進廣泛採用汽化過氧化氫用於醫療器材滅菌」新聞

  2024-05-07  
  10   藥品  

美國FDA於2023年10月發布「酒精(乙醇)與異丙醇的甲醇檢測政策」指引

  2024-03-27  
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