藥物知識專區

提供國際醫藥法規、國際醫藥聞、國內醫藥法規重要政策等新知與相關出版品。

國際醫藥聞新知
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編號 類別 標題名稱 刊登日期
  1   藥品  

美國FDA於2019年10月發表「原料藥主檔案(Drug Master Files)」指引草案

  2020-07-15  
  2   藥品  

歐盟EMA於2020年2月發表「ICH M9指引:以BCS分類為基礎的生體相等性試驗免除-問答集 (上篇)」

  2020-07-15  
  3   藥品  

美國FDA於2020年2月發表「一般藥品及生物藥品潛在免疫毒性的非臨床安全性評估」指引草案

  2020-07-15  
  4   藥品  

美國FDA於2020年6月15日發布「合併使用remdesivir與chloroquine或hydroxychloroquine可能因潛在藥物交互作用降低remdesivir的抗病毒活性」

  2020-07-15  
  5   醫療器材  

美國FDA於2019年12月發表「醫療器材上市前核准(PMA)申請案之年度報告」審查指引

  2020-07-15  
  6   醫療器材  

美國FDA於2020年5月首度發布「COVID-19病毒快速抗原偵測檢驗試劑之緊急授權 (EUA)」

  2020-07-15  
  7   藥品  

歐盟EMA於2020年3月更新「對藥品上市許可持有者,發表亞硝胺類資訊問答集」

  2020-06-08  
  8   藥品  

美國FDA於2020年3月發表「公共衛生緊急期間(COVID-19)用於醇類乾洗手劑之酒精原料製造」暫時性政策指引

  2020-06-08  
  9   藥品  

美國FDA於2020 年1月發表「臨床效能評估:電腦輔助偵測軟體應用於放射影像之考量」(上市前送件)指引之最終版本

  2020-06-08  
  10   藥品  

美國FDA於2020年4月發表政策程序指導手冊(MAPPs)之「跨部門合作辨識、評估及處理新識別安全性訊號(NISS)」

  2020-06-08  
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