藥物知識專區

提供國際醫藥法規、國際醫藥聞、國內醫藥法規重要政策等新知與相關出版品。

國際醫藥聞新知
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編號 類別 標題名稱 刊登日期
  1   藥品  

美國FDA於2023年10月發布「酒精(乙醇)與異丙醇的甲醇檢測政策」指引

  2024-03-27  
  2   藥品  

美國FDA於2024年1月發表「包含人類基因編輯之人類基因治療藥品」指引

  2024-03-27  
  3   醫療器材  

美國FDA於2024年1月發表「針對標示為無菌醫療器材其滅菌資訊的510(k)送審文件要求」指引

  2024-03-27  
  4   藥品  

美國FDA於2023年12月發表之「局部眼用製劑之品質考量」指引草案

  2024-02-27  
  5   藥品  

美國FDA於2023年11月發布「非臨床試驗優良實驗室操作規範試驗報告翻譯指南」問答集

  2024-02-27  
  6   醫療器材  

美國FDA於2023年10月發表「磁振造影診斷設備的上市前申請」指引

  2024-02-27  
  7   藥品  

美國FDA於2023年10月發表「人用處方藥和生物藥品—以體重或體表面積計算劑量之即用型容器劑量範圍的仿單標示」指引

  2024-01-26  
  8   藥品  

歐盟EMA於2023年12月發表「研發急性腎損傷(AKI)藥品之法規要求」觀點討論

  2024-01-26  
  9   醫療器材  

美國FDA於2023年11月發表「臨床電子體溫計之管理」指引

  2024-01-26  
  10   藥品  

美國FDA於2023年8月發表「人類細胞和基因治療產品的製程變更和可比性」指引草案(下篇)

  2024-01-04  
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