藥物知識專區

提供國際醫藥法規、國際醫藥聞、國內醫藥法規重要政策等新知與相關出版品。

研發策略指導原則
全部
編號 類別 標題名稱 刊登日期
  31   Multidisciplinary  

食藥署公布之各類新藥查驗登記審查重點-106.03.02

  2021-10-08  
  32   PK/PD  

食物影響試驗指導原則

  2021-08-23  
  33   Clinical  

Trastuzumab生物相似性藥品之臨床研發策略指導原則

  2020-11-25  
  34   Statistics  

臨床試驗之估計目標(estimand)與敏感度分析(sensitivity analysis)

  2020-11-25  
  35   PK/PD  

小兒族群的藥動學試驗指導原則

  2020-11-25  
  36   Quality  

製程中使用生物性原料之研發策略指導原則

  2020-11-10  
  37   Product specific BE guideline  

Clopidogrel Bisulfate Tablets_生體相等性試驗指導原則

  2020-07-21  
  38   Product specific BE guideline  

Dapoxetine FCT_生體相等性試驗指導原則

  2020-07-21  
  39   Product specific BE guideline  

Erlotinib_生體相等性試驗指導原則

  2020-07-21  
  40   Product specific BE guideline  

Memantine HCl tablet_生體相等性試驗指導原則

  2020-07-21  
前往指定頁面
第 4/8 頁 ‧ 共 75
前往第一頁上一頁1-2-3-4-5-6-7-8下一頁前往最後一頁