藥物知識專區

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研發策略指導原則
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編號 類別 標題名稱 刊登日期
  31   Product specific BE guideline  

Sitagliptin phosphate_Metformin HCl Tablet_生體相等性試驗指導原則

  2021-11-22  
  32   Product specific BE guideline  

Sultamicillin tablet_生體相等性試驗指導原則

  2021-11-22  
  33   Product specific BE guideline  

Tamsulosin PR Tablet_生體相等性試驗指導原則

  2021-11-22  
  34   Multidisciplinary  

食藥署公布之各類新藥查驗登記審查重點-106.03.02

  2021-10-08  
  35   PK/PD  

食物影響試驗指導原則

  2021-08-23  
  36   Clinical  

Trastuzumab生物相似性藥品之臨床研發策略指導原則

  2020-11-25  
  37   Statistics  

臨床試驗之估計目標(estimand)與敏感度分析(sensitivity analysis)

  2020-11-25  
  38   PK/PD  

小兒族群的藥動學試驗指導原則

  2020-11-25  
  39   Product specific BE guideline  

Clopidogrel Bisulfate Tablets_生體相等性試驗指導原則

  2020-07-21  
  40   Product specific BE guideline  

Dapoxetine FCT_生體相等性試驗指導原則

  2020-07-21  
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