藥物知識專區

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研發策略指導原則
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編號 類別 標題名稱 刊登日期
  1   PK/PD  

食物影響試驗指導原則(第二版)

  2023-12-12  
  2   Clinical  

CART產品臨床長期安全性追蹤考量重點

  2023-11-13  
  3   Statistics  

確認性臨床試驗次群體研究之指導原則

  2023-11-13  
  4   Quality  

藥品可浸出物及可滲出物之研發策略指導原則

  2023-11-06  
  5   PK/PD  

以臨床藥理學數據支持證明與對照藥品具生物相似性之指導原則

  2023-10-15  
  6   Product specific BE guideline  

Vigabatrin Tablets-學名藥生體相等性試驗指導原則

  2023-10-01  
  7   Statistics  

臨床試驗多重指標之統計指導原則(第二版)

  2023-10-01  
  8   Pharm/tox  

藥品致癌性試驗研發策略指導原則

  2023-08-16  
  9   Statistics  

臨床試驗統計指導原則(第二版)

  2023-03-15  
  10   Product specific BE guideline  

Lidocaine Patch-學名藥生體相等性試驗指導原則

  2022-12-28  
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