藥物知識專區

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研發策略指導原則
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編號 類別 標題名稱 刊登日期
  1   Multidisciplinary  

單臂試驗採用外部對照組之研發策略指導原則草案

  2022-09-15  
  2   Statistics  

臨床試驗調整設計之統計指導原則草案

  2022-09-13  
  3   PK/PD  

於NDA與IND的生體可用率試驗之研發策略指導原則

  2022-07-30  
  4   Quality  

再生醫療製劑中含經基因修飾細胞之化學製造管制研發策略指導原則

  2021-11-22  
  5   Clinical  

診斷用造影劑之臨床研發策略指導原則

  2021-11-22  
  6   Clinical  

愛滋病治療藥品之臨床研發策略指導原則

  2021-11-22  
  7   Statistics  

臨床試驗多重指標之統計指導原則

  2021-11-22  
  8   Pharm/tox  

藥品生殖發育毒性檢測指導原則

  2021-11-22  
  9   Product specific BE guideline  

Abiraterone acetate tablet_生體相等性試驗指導原則

  2021-11-22  
  10   Product specific BE guideline  

Amlodipine + Atorvastatin tablet_生體相等性試驗指導原則

  2021-11-22  
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