藥物知識專區

提供國際醫藥法規、國際醫藥聞、國內醫藥法規重要政策等新知與相關出版品。

國際醫藥法規新知
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編號 類別 標題名稱 刊登日期
  11   藥品  

ICH E8 (R1)指引修訂之重點說明

  2021-06-04  
  12   醫療器材  

各主要國家醫療器材軟體上市審查制度及變更管理方向之比較

  2021-06-04  
  13   藥品  

原料藥查驗登記與原料藥主檔案常見不准缺失與建議

  2021-05-12  
  14   健康食品  

法規導讀:與國際規範協合之健康食品安全評估方法

  2021-05-12  
  15   藥品  

藥品專案進口暨相關規定介紹

  2021-04-14  
  16   藥品  

生物相似性藥品於臨床比較性試驗之統計考量

  2021-03-11  
  17   醫藥科技評估  

藥品給付協議制度簡介及國際經驗

  2021-03-11  
  18   藥品  

製劑變更原料藥來源應檢附資料之法規研究

  2021-02-23  
  19   醫療器材  

美國FDA針對電腦輔助偵測軟體(CADe)的獨立效能與臨床效能之評估要求

  2021-02-23  
  20   藥品  

生物相似性藥品之臨床研發策略-以trastuzumab為例

  2020-12-16  
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