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國際醫藥法規新知

編號	類別	標題名稱	刊登日期
1	藥品	ICH E8 (R1)指引修訂之重點說明	2021-06-04
2	醫療器材	各主要國家醫療器材軟體上市審查制度及變更管理方向之比較	2021-06-04
3	藥品	原料藥查驗登記與原料藥主檔案常見不准缺失與建議	2021-05-12
4	健康食品	法規導讀：與國際規範協合之健康食品安全評估方法	2021-05-12
5	藥品	藥品專案進口暨相關規定介紹	2021-04-14
6	藥品	生物相似性藥品於臨床比較性試驗之統計考量	2021-03-11
7	醫藥科技評估	藥品給付協議制度簡介及國際經驗	2021-03-11
8	藥品	製劑變更原料藥來源應檢附資料之法規研究	2021-02-23
9	醫療器材	美國FDA針對電腦輔助偵測軟體(CADe)的獨立效能與臨床效能之評估要求	2021-02-23
10	藥品	生物相似性藥品之臨床研發策略-以trastuzumab為例	2020-12-16

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