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| 1 | 新成分 | 【臨床】【藥動/藥效】【藥理/毒理】已在十大醫藥先進國核准上市滿十年，但屬國內新成分新藥（不包括生物藥品）之查驗登記審查重點 (102年4月18日公告訂定) |
2022-08-16 | |||||
| 2 | 新成分 | 【臨床】【藥動/藥效】【藥理/毒理】各類新藥查驗登記審查重點 (106年3月2日版 ) |
2022-08-16 | |||||
| 3 | 新成分 | 【臨床】【藥動/藥效】【藥理/毒理】新藥查驗登記精簡審查機制 (108年11月18日版) |
2022-08-16 | |||||
| 4 | 新成分 | 【臨床】【藥動/藥效】【藥理/毒理】藥品查驗登記審查準則附件三：新藥及新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記應檢附之技術性資料表 (110年9月28日版) |
2022-08-16 | |||||
| 5 | 新成分 | 【藥動/藥效】藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 (109年6月11日版) |
2022-08-16 | |||||
| 6 | 新成分 | 【藥理/毒理】藥品非臨床試驗安全性試驗規範第五版 (103年7月7日版) |
2022-08-16 | |||||
| 7 | 新成分 | 【臨床】新成分新藥查驗登記療效及安全性之考量重點(101年1月19日版) |
2022-08-16 | |||||
| 8 | 新使用途徑 | 【臨床】【藥動/藥效】【藥理/毒理】各類新藥查驗登記審查重點 (106年3月2日版 ) |
2022-08-16 | |||||
| 9 | 新使用途徑 | 【臨床】【藥動/藥效】【藥理/毒理】藥品查驗登記審查準則附件三：新藥及新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記應檢附之技術性資料表 (110年9月28日版) |
2022-08-16 | |||||
| 10 | 新使用途徑 | 【藥動/藥效】藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 (109年6月11日版) |
2022-08-16 |
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