藥物知識專區

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銜接性試驗二十周年專刊
國內醫藥法規重要政策
編號 類別 標題名稱 刊登日期
  51   法規  

衛生福利部公告「藥品優良臨床試驗作業指引」

  2020-11-11  
  52   法規  

衛生福利部食品藥物管理署公告「速放及控釋劑型之非監視成分學名藥,及新單位含量藥品申請查驗登記皆應檢附生體相等性試驗,或生體可用率及臨床試驗報告相關事宜」

  2020-10-06  
  53   法規  

衛生福利部食品藥物管理署預告「特管辦法細胞治療技術銜接細胞治療製劑應檢附技術性資料指引(草案)」

  2020-10-06  
  54   法規  

衛生福利部食品藥物管理署預告「真實世界證據的研究設計-務實性臨床試驗的考量重點(草案)」

  2020-10-06  
  55   法規  

衛生福利部食品藥物管理署公告「真實世界證據支持藥品研發之基本考量」指引

  2020-09-07  
  56   法規  

衛生福利部預告修正「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」草案

  2020-09-07  
  57   法規  

衛生福利部食品藥物管理署修正「藥品生體可用率及生體相等性試驗準則」第二十一條,名稱並修正為「藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則」

  2020-08-12  
  58   法規  

衛生福利部食品藥物管理署預告「藥品查驗登記電子通用技術文件驗證(Validation Criterion)指引」(草案)

  2020-08-12  
  59   法規  

衛生福利部食品藥物管理署公告「非處方藥新藥查驗登記審查原則(草案)」

  2020-07-15  
  60   法規  

衛生福利部食品藥物管理署公告「有關調整國內生體相等性試驗監控性查核時程方案」

  2020-07-15  
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