藥物知識專區

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銜接性試驗二十周年專刊
國內醫藥法規重要政策
編號 類別 標題名稱 刊登日期
  31   法規  

衛生福利部食品藥物管理署預告「ICH E14:非抗心律不整藥品之QT/QTc間期延長及誘發心律不整可能性之臨床評估指引 (The Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Nonantiarrhythmic Drugs)」及問答集(草案)

  2022-10-13  
  32   法規  

衛生福利部食品藥物管理署修正「特定藥物專案核准製造及輸入辦法」,名稱並修正為「特定藥品專案核准製造及輸入辦法」

  2022-09-14  
  33   法規  

衛生福利部食品藥物管理署修正「西藥藥品優良製造規範(第一部、附則)」

  2022-09-14  
  34   法規  

衛生福利部食品藥物管理署公告「自112年1月1日起,臨床試驗一般審查類型(含Fast Track快審類型)案件,將採全面線上申請,及藥品生體可用率試驗/生體相等性試驗、銜接性試驗類型案件開放試行線上申辦」

  2022-09-14  
  35   法規  

衛生福利部函知「人類基因治療製劑查驗登記審查基準」

  2022-07-29  
  36   法規  

衛生福利部食品藥物管理署函知預告「皮膚外用製劑療效相等性驗證指引」(草案)

  2022-07-29  
  37   法規  

衛生福利部預告修正「已在十大醫藥先進國核准上市滿十年,但屬國內新成分藥品(不包括生物藥品),辦理查驗登記審查重點」草案

  2022-07-12  
  38   法規  

衛生福利部食品藥物管理署函知「藥品電子結構化仿單建檔納入藥品查驗登記流程」

  2022-07-12  
  39   法規  

衛生福利部食品藥物管理署函知「重申國內西藥原料藥製造業者及批發、輸入與輸出西藥原料藥之販賣業者,應於111年12月31日前符合西藥優良運銷規範(GDP)」

  2022-07-12  
  40   法規  

衛生福利部食品藥物管理署公告「更新國際醫藥法規協和會(ICH)指引採認清單」

  2022-07-12  
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