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類別 | ![]() |
標題名稱 | ![]() |
刊登日期 | ![]() |
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31 | 法規 | 衛生福利部食品藥物管理署預告修正「小兒族群的藥動學試驗基準(草案)」 |
2021-02-23 | |||||
32 | 法規 | 衛生福利部食品藥物管理署公告修訂「申請國內新藥臨床試驗審查之簡化流程之相關證明文件」 |
2020-12-16 | |||||
33 | 法規 | 衛生福利部公告「人類基因治療製劑臨床試驗審查基準」 |
2020-12-16 | |||||
34 | 法規 | 衛生福利部食品藥物管理署公告「醫療器材相關法規資訊及預告草案」 |
2020-12-16 | |||||
35 | 法規 | 衛生福利部公告「已於十大醫藥先進國上市滿十年,國內屬新複方、新劑型、新使用劑量、新單位含量之非處方藥新藥查驗登記審查原則」 |
2020-11-11 | |||||
36 | 法規 | 衛生福利部公告「藥品優良臨床試驗作業指引」 |
2020-11-11 | |||||
37 | 法規 | 衛生福利部食品藥物管理署公告「速放及控釋劑型之非監視成分學名藥,及新單位含量藥品申請查驗登記皆應檢附生體相等性試驗,或生體可用率及臨床試驗報告相關事宜」 |
2020-10-06 | |||||
38 | 法規 | 衛生福利部食品藥物管理署預告「特管辦法細胞治療技術銜接細胞治療製劑應檢附技術性資料指引(草案)」 |
2020-10-06 | |||||
39 | 法規 | 衛生福利部食品藥物管理署預告「真實世界證據的研究設計-務實性臨床試驗的考量重點(草案)」 |
2020-10-06 | |||||
40 | 法規 | 衛生福利部食品藥物管理署公告「真實世界證據支持藥品研發之基本考量」指引 |
2020-09-07 |
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