藥物知識專區

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十周年專刊
國內醫藥法規重要政策
編號 類別 標題名稱 刊登日期
  211   法規  

衛生福利部食品藥物管理署於2013年9月公告訂定「生物相似性單株抗體藥品查驗登記基準」,自即日生效

  2014-08-19  
  212   法規  

衛生福利部食品藥物管理署於2013年8月26日公告修正各類申請案件處理期限

  2014-08-19  
  213   法規  

衛生福利部食品藥物管理署於2013年10月公告學名藥與新成份以外之新藥查驗登記申請自20147月1日起依「通用技術文件(Common Technical Document,CTD)」格式辦理

  2014-08-19  
  214   法規  

衛生福利部食品藥物管理署於2013年11月公告申請『延長醫藥品專利權』或『全民健康保險藥品支付價格加算』者,應於藥品查驗登記時依『藥品國內外臨床試驗清單範例』檢附國內外臨床試驗清單

  2014-08-19  
  215   法規  

衛生福利部食品藥物管理署於2013年11月函文通知「藥品臨床試驗合約內容參考範本」供各界參考

  2014-08-19  
  216   法規  

衛生福利部食品藥物管理署於2013年11月函文通知「藥物安全檢視管理辦法」修正發布施行

  2014-08-19  
  217   法規  

衛生福利部食品藥物管理署於2013年11月公告「進口自用原料藥及申請藥品查驗登記時採用大陸原料藥之來源品質證明文件相關規範」,自即日生效

  2014-08-19  
  218   法規  

衛生福利部食品藥物管理署於2013年11月公告「進口自用原料藥及申請藥品查驗登記時採用印度原料藥之來源品質證明文件相關規範」,自即日生效

  2014-08-19  
  219   法規  

美國FDA於2014年2月發表「藥品及生物藥品之分析方法與確效」指引草案

  2014-08-19  
  220   法規  

歐盟EMA於2014年2月發表「植物藥成品(HMPs)及傳統植物藥成品(THMPs)於微生物觀點的考量」觀點討論

  2014-08-19  
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