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十周年專刊

編號	類別	標題名稱	刊登日期
201	法規	行政院衛生署TFDA於2013年4月公告「已在十大醫藥先進國核准上市滿十年，但屬國內新成份新藥(不包括生物藥品)之查驗登記審查重點」	2014-08-19
202	法規	行政院衛生署TFDA於2013年5月公告「第一階段原料藥主檔案(DMF，Drug Master File)實施品項與實施方式，並自即日生效」	2014-08-19
203	法規	行政院衛生署TFDA於2013年5月公告修正「藥品非臨床試驗安全性規範」四版	2014-08-19
204	法規	行政院衛生署TFDA於2013年6月函告c-IRB審查機制，並自102年6月開始試辦	2014-08-19
205	法規	行政院衛生署TFDA於2013年6月函告，自102年7月1日起，經本署核准之臨床藥品試驗計畫，其後續受試者同意書修正案應經本署同意始準執行	2014-08-19
206	法規	衛生福利部食品藥物管理署於2013年8月公告「新藥查驗登記加速核准機制」，自即日生效	2014-08-19
207	法規	衛生福利部食品藥物管理署於2013年7月公告藥品注射劑及眼用製劑「藥品訪單之其他應刊載事項」，自公告日起實施	2014-08-19
208	法規	衛生福利部食品藥物管理署於2013年8月函告修訂「藥品臨床試驗GCP查核紀錄表」及「自行查核填寫範例及說明」。自102年9月1日起生效	2014-08-19
209	法規	衛生福利部食品藥物管理署於2013年8月公佈修正全民健康保險給付項目及支付標準(以下稱藥物支付標準)，並自發佈日開始施行	2014-08-19
210	法規	衛生福利部食品藥物管理署於2013年9月公告訂定「生物相似性單株抗體藥品查驗登記基準」，自即日生效	2014-08-19

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