藥物知識專區

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銜接性試驗二十周年專刊
國內醫藥法規重要政策
編號 類別 標題名稱 刊登日期
  11   法規  

衛生福利部食品藥物管理署函知預告「皮膚外用製劑療效相等性驗證指引」(草案)

  2022-07-29  
  12   法規  

衛生福利部預告修正「已在十大醫藥先進國核准上市滿十年,但屬國內新成分藥品(不包括生物藥品),辦理查驗登記審查重點」草案

  2022-07-12  
  13   法規  

衛生福利部食品藥物管理署函知「藥品電子結構化仿單建檔納入藥品查驗登記流程」

  2022-07-12  
  14   法規  

衛生福利部食品藥物管理署函知「重申國內西藥原料藥製造業者及批發、輸入與輸出西藥原料藥之販賣業者,應於111年12月31日前符合西藥優良運銷規範(GDP)」

  2022-07-12  
  15   法規  

衛生福利部食品藥物管理署公告「更新國際醫藥法規協和會(ICH)指引採認清單」

  2022-07-12  
  16   法規  

衛生福利部預告修正「西藥藥品優良製造規範(第一部、附則)」部分規定草案

  2022-06-08  
  17   法規  

衛生福利部食品藥物管理署公告「ICH M9:依據生物藥劑學分類系統之生體相等性試驗免除指引申請者自行評估表」

  2022-06-08  
  18   法規  

衛生福利部食品藥物管理署函知「藥品以電子結構化仿單取代紙本仿單試辦方案」加註電子結構化仿單之使用說明方法等文字內容,是否可自行變更乙案

  2022-05-13  
  19   法規  

衛生福利部公布修訂「人類細胞治療產品人體試驗附屬計畫問答集」及「變更前後對照表」

  2022-04-13  
  20   法規  

衛生福利部函知「再生醫療製劑管理條例」(草案)

  2022-03-15  
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