藥物知識專區

提供國際醫藥法規、國際醫藥聞、國內醫藥法規重要政策等新知與相關出版品。

國際醫藥法規新知
國內醫藥法規重要政策
編號 類別 標題名稱 刊登日期
  181   法規  

行政院衛生署TFDA於2013年4月公告「植物藥新藥查驗登記審查基準」案

  2014-08-19  
  182   法規  

行政院衛生署TFDA於2013年4月公告「本署核准之藥品臨床試驗計畫書,其後續受試者同意書修正案審查事宜」

  2014-08-19  
  183   法規  

行政院衛生署TFDA於2013年4月公告「已在十大醫藥先進國核准上市滿十年,但屬國內新成份新藥(不包括生物藥品)之查驗登記審查重點」

  2014-08-19  
  184   法規  

行政院衛生署TFDA於2013年5月公告「第一階段原料藥主檔案(DMF,Drug Master File)實施品項與實施方式,並自即日生效」

  2014-08-19  
  185   法規  

行政院衛生署TFDA於2013年5月公告修正「藥品非臨床試驗安全性規範」四版

  2014-08-19  
  186   法規  

行政院衛生署TFDA於2013年6月函告c-IRB審查機制,並自102年6月開始試辦

  2014-08-19  
  187   法規  

行政院衛生署TFDA於2013年6月函告,自102年7月1日起,經本署核准之臨床藥品試驗計畫,其後續受試者同意書修正案應經本署同意始準執行

  2014-08-19  
  188   法規  

衛生福利部食品藥物管理署於2013年8月公告「新藥查驗登記加速核准機制」,自即日生效

  2014-08-19  
  189   法規  

衛生福利部食品藥物管理署於2013年7月公告藥品注射劑及眼用製劑「藥品訪單之其他應刊載事項」,自公告日起實施

  2014-08-19  
  190   法規  

衛生福利部食品藥物管理署於2013年8月函告修訂「藥品臨床試驗GCP查核紀錄表」及「自行查核填寫範例及說明」。自102年9月1日起生效

  2014-08-19  
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