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國際醫藥法規新知

編號	類別	標題名稱	刊登日期
181	法規	行政院衛生署TFDA於2013年4月公告「植物藥新藥查驗登記審查基準」案	2014-08-19
182	法規	行政院衛生署TFDA於2013年4月公告「本署核准之藥品臨床試驗計畫書，其後續受試者同意書修正案審查事宜」	2014-08-19
183	法規	行政院衛生署TFDA於2013年4月公告「已在十大醫藥先進國核准上市滿十年，但屬國內新成份新藥(不包括生物藥品)之查驗登記審查重點」	2014-08-19
184	法規	行政院衛生署TFDA於2013年5月公告「第一階段原料藥主檔案(DMF，Drug Master File)實施品項與實施方式，並自即日生效」	2014-08-19
185	法規	行政院衛生署TFDA於2013年5月公告修正「藥品非臨床試驗安全性規範」四版	2014-08-19
186	法規	行政院衛生署TFDA於2013年6月函告c-IRB審查機制，並自102年6月開始試辦	2014-08-19
187	法規	行政院衛生署TFDA於2013年6月函告，自102年7月1日起，經本署核准之臨床藥品試驗計畫，其後續受試者同意書修正案應經本署同意始準執行	2014-08-19
188	法規	衛生福利部食品藥物管理署於2013年8月公告「新藥查驗登記加速核准機制」，自即日生效	2014-08-19
189	法規	衛生福利部食品藥物管理署於2013年7月公告藥品注射劑及眼用製劑「藥品訪單之其他應刊載事項」，自公告日起實施	2014-08-19
190	法規	衛生福利部食品藥物管理署於2013年8月函告修訂「藥品臨床試驗GCP查核紀錄表」及「自行查核填寫範例及說明」。自102年9月1日起生效	2014-08-19

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