藥物知識專區

提供國際醫藥法規、國際醫藥聞、國內醫藥法規重要政策等新知與相關出版品。

國際醫藥法規新知
國內醫藥法規重要政策
編號 類別 標題名稱 刊登日期
  121   法規  

衛生福利部食品藥物管理署預告「自104年7月1日起,藥品臨床試驗GCP查核,將併新藥查驗登記申請案施行,並延長例行查核時間(草案)」。

  2014-11-04  
  122   法規  

衛生福利部預告修正「藥品查驗登記審查準則」第四十六條草案。

  2014-11-04  
  123   法規  

衛生福利部公告「人類細胞治療產品臨床試驗申請作業與審查基準」。

  2014-11-04  
  124   法規  

衛生福利部預告修正「藥品生體可用率及生體相等性試驗準則」部分條文草案

  2014-10-03  
  125   法規  

衛生福利部食品藥物管理署函「藥品檢驗用之原料藥標準品及其不純物標準品」案可採臨櫃辦理

  2014-10-03  
  126   法規  

衛生福利部預告「指示藥品審查基準一般皮膚外用劑─抗黴菌劑草案」

  2014-09-04  
  127   法規  

衛生福利部食品藥物管理署公告「藥品非臨床試驗安全性規範(第五版)」

  2014-09-04  
  128   法規  

歐盟EMA於 2014年2月發表「藥品優良安全監視規範(GPvP)模組十六-風險降低測量:工具選擇和有效性指標」指引

  2014-08-20  
  129   法規  

美國FDA於2014年1月核准首件「有助於診斷產後兒童發育遲緩和智能障礙的檢測產品」

  2014-08-20  
  130   法規  

美國FDA於2014年2月發表「電子化醫療器材不良事件通報之說明」

  2014-08-20  
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