藥物知識專區

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銜接性試驗二十周年專刊
國內醫藥法規重要政策
編號 類別 標題名稱 刊登日期
  1   法規  

衛生福利部公告修正「銜接性試驗基準-接受國外臨床數據之族群因素考量」及公告「銜接性試驗基準-接受國外臨床數據之族群因素考量問答集」

  2024-01-26  
  2   法規  

衛生福利部食品藥物管理署公告「生理藥動學分析報告指引」

  2024-01-26  
  3   法規  

衛生福利部發布「藥物回收處理辦法」,名稱並修正為「藥品回收處理辦法」

  2024-01-04  
  4   法規  

衛生福利部食品藥物管理署函知「已於醫藥先進國核准之罕見疾病藥品認定併查驗登記審查試辦方案」

  2024-01-04  
  5   法規  

衛生福利部食品藥物管理署公告「藥商長期專案進口或供應不穩之藥品許可證申請品項」

  2023-12-12  
  6   法規  

衛生福利部食品藥物管理署公告「醫院申請專案核准使用之品項」

  2023-11-06  
  7   法規  

衛生福利部食品藥物管理署公告「藥品臨床試驗執行分散式措施指引」

  2023-11-06  
  8   法規  

衛生福利部食品藥物管理署函知藥品查驗登記電子通用技術文件(Electronic Common Technical Document, eCTD)系統平台,自即日起開放業者藥品上市後變更以eCTD送件

  2023-10-11  
  9   法規  

衛生福利部食品藥物管理署預告修訂「銜接性試驗基準-接受國外臨床數據之族群因素考量」及預告「ICH E5(R1):銜接性試驗基準-接受國外臨床數據之族群因素考量問答集」(草案)

  2023-10-11  
  10   法規  

衛生福利部食品藥物管理署預告修訂「強化藥品臨床試驗GCP查核與新藥查驗登記審查連結精進方案」(草案)

  2023-09-18  
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