藥物知識專區

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銜接性試驗二十周年專刊
國內醫藥法規重要政策
編號 類別 標題名稱 刊登日期
  1   法規  

衛生福利部預告修正「藥品查驗登記審查準則」第四十六條、第五十六條、第六十二條及第三十九條附件三、第四十條附件四、第四十三條附件十草案

  2023-01-10  
  2   法規  

衛生福利部預告修正「藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則」第七條、第八條、第十四條草案

  2023-01-10  
  3   法規  

衛生福利部公告訂定「推動元素不純物管控實施方案 (ICH Q3D)」,自112年1月1日起施行

  2022-11-30  
  4   法規  

衛生福利部公告「藥品臨床試驗納入性別考量指引」

  2022-11-30  
  5   法規  

衛生福利部食品藥物管理署函知「ICH E2F:藥品研發安全性更新報告指引(Development Safety Update Report)」

  2022-10-31  
  6   法規  

衛生福利部公告「已在十大醫藥先進國核准上市滿五年,但屬國內新成分新藥(不包括生物藥品),辦理查驗登記審查重點」

  2022-10-31  
  7   法規  

衛生福利部食品藥物管理署預告「藥品臨床試驗納入性別考量指引」(草案)

  2022-10-13  
  8   法規  

衛生福利部食品藥物管理署預告「ICH E14:非抗心律不整藥品之QT/QTc間期延長及誘發心律不整可能性之臨床評估指引 (The Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Nonantiarrhythmic Drugs)」及問答集(草案)

  2022-10-13  
  9   法規  

衛生福利部食品藥物管理署修正「特定藥物專案核准製造及輸入辦法」,名稱並修正為「特定藥品專案核准製造及輸入辦法」

  2022-09-14  
  10   法規  

衛生福利部食品藥物管理署修正「西藥藥品優良製造規範(第一部、附則)」

  2022-09-14  
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