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銜接性試驗二十周年專刊

編號	類別	標題名稱	刊登日期
1	法規	衛生福利部食品藥物管理署公告「自114年1月1日起，細胞治療製劑及基因治療製劑臨床試驗案件，將採全面線上申辦」	2024-09-06
2	法規	衛生福利部食品藥物管理署預告「ICH E10：臨床試驗中對照組的選擇與相關事項(CHOICE OF CONTROL GROUP AND RELATED ISSUES IN CLINICAL TRIALS)」草案	2024-09-06
3	法規	衛生福利部食品藥物管理署修訂「藥品臨床試驗GCP查核紀錄表」、「自行查核填寫範例及說明」及「藥品臨床試驗申請須知(十六)申請藥品臨床試驗報告備查案應檢附資料」	2024-08-05
4	法規	衛生福利部食品藥物管理署修訂「藥品(不含學名藥及原料藥)查驗登記退件機制(Refused to File; RTF)查檢表」、「藥品上市後適應症及用法用量變更退件機制(Refused to File; RTF)查檢表」(下稱RTF查檢表)及「資料專屬期及國內外臨床試驗資料表」	2024-08-05
5	法規	衛生福利部食品藥物管理署公告「電腦化系統與電子數據應用於藥品臨床試驗指引」	2024-07-05
6	法規	衛生福利部食品藥物管理署公告更新「國際醫藥法規協和會(ICH)指引採認清單」	2024-07-05
7	法規	衛生福利部食品藥物管理署公告「鼓勵業者申請藥品許可證之清單」	2024-05-31
8	法規	衛生福利部食品藥物管理署公告「藥品臨床研究專員(CRA)職能訓練指引」	2024-05-31
9	法規	衛生福利部食品藥物管理署函知「學名藥查驗登記案件開放試行線上申辦」	2024-05-07
10	法規	衛生福利部公告「嵌合抗原受體（Chimeric Antigen Receptor, CAR）T細胞製劑研發策略基準」	2024-05-07

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