藥物知識專區

提供國際醫藥法規、國際醫藥聞、國內醫藥法規重要政策等新知與相關出版品。

國際醫藥法規新知
國際醫藥聞新知
編號 類別 標題名稱 刊登日期
  81   醫療器材  

美國FDA於2019年3月發表「醫療器材製造廠查廠流程及標準的審視與更新」指引草案

  2019-07-03  
  82   藥品  

歐盟EMA於2018年12月發表「關於植物藥與傳統植物藥品質之問答集」

  2019-06-13  
  83   藥品  

美國FDA於2019年2月發表「新藥查驗登記或臨床試驗申請之生體可用率試驗考量要點」指引草案

  2019-06-13  
  84   藥品  

美國 FDA 於 2018 年 12 月發表「生物標記驗證:證據架構」指引草案

  2019-06-13  
  85   藥品  

美國FDA於2019年4月發布藥品安全通告:「針對特定的治療失眠處方藥品仿單黑框警語新增夢遊行為可能會造成嚴重傷害之風險」

  2019-06-13  
  86   醫療器材  

美國FDA於2019年3月發表「含有動物來源材料醫療器材(體外診斷醫療器材除外)之法規考量」指引

  2019-06-13  
  87   醫療器材  

美國FDA於2019年4月核准「協助評估移植用肺臟之灌注系統」

  2019-06-13  
  88   藥品  

美國FDA於2018年10月發表「在直接給消費者之促銷標籤和廣告中療效和風險量化資訊之呈現」指引草案

  2019-05-13  
  89   藥品  

美國FDA於2019年4月發表「雙特異性抗體開發考量」指引草案

  2019-05-13  
  90   藥品  

美國FDA於2019年3月發表「符合癌症臨床試驗納入條件之腦轉移病人」指引草案

  2019-05-13  
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