藥物知識專區

提供國際醫藥法規、國際醫藥聞、國內醫藥法規重要政策等新知與相關出版品。

國際醫藥法規新知
國際醫藥聞新知
編號 類別 標題名稱 刊登日期
  691   醫療器材  

美國FDA於2014年4月核准「第一個人類乳突瘤病毒(HPV)基因型檢測之體外診斷醫療器材,可單獨作為子宮頸癌早期篩檢之用」

  2014-06-04  
  692   醫療器材  

美國FDA於2014年4月發布「對於單次使用人造眼科醫療器材的內毒素測試建議」指引草案

  2014-06-04  
  693   藥品  

美國FDA於2014年2月發表「藥品及生物藥品之分析方法與確效」指引草案

  2014-04-03  
  694   藥品  

歐盟EMA於2014年2月發表「植物藥成品(HMPs)及傳統植物藥成品(THMPs)於微生物方面的考量」觀點討論

  2014-04-03  
  695   藥品  

ICH於2013年11月發表「藥物光安全性評估S10 PHOTOSAFETY EVALUATION OF PHARMACEUTICALS」

  2014-04-03  
  696   藥品  

歐盟EMA於2014年2月發表「藥品優良安全監視規範(GPvP)模組十六-風險降低測量:工具選擇和有效性指標」指引

  2014-04-03  
  697   醫療器材  

美國FDA於2014年1月核准首件「有助於診斷產後兒童發育遲緩和智能障礙的檢測產品」

  2014-04-03  
  698   醫療器材  

美國FDA於2014年2月發表「電子化醫療器材不良事件通報之說明」

  2014-04-03  
  699   藥品  

美國FDA於2013年12月公布「學名藥錠劑與膠囊之尺寸、形狀及其它物理性質」指引草案

  2014-02-06  
  700   藥品  

美國FDA於2013年12月發表「含鹽藥物成品之命名」指引草案

  2014-02-06  
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