藥物知識專區

提供國際醫藥法規、國際醫藥聞、國內醫藥法規重要政策等新知與相關出版品。

國際醫藥法規新知
國際醫藥聞新知
編號 類別 標題名稱 刊登日期
  621   藥品  

歐盟EMA於2012年7月建議核准第一例基因治療法藥物-Glybera,提供新治療方式給因缺乏酯蛋白分解酶導致嚴重或多重胰腺癌患者

  2014-08-20  
  622   醫藥科技評估  

歐盟EMA於2012年7月引述ICH發布之「用於ICH地區藥典內容的評估與建議,關於粉墨的粗密度集拍擊密度之通則」Q4B法規指引附件

  2014-08-20  
  623   醫藥科技評估  

ISO於2012年5月提出「ISO/TR13014:耐米技術-人造耐米尺度物質再進行毒理評估時,所需的物化特性分析」之標準指引

  2014-08-20  
  624   醫療器材  

美國FDA於2012年7月核准第一個用於偵測接受器官移植患者體內之CMV病毒量的體外診斷醫療器材

  2014-08-20  
  625   醫療器材  

美國FDA於2012年7月發布新聞評估於醫療器材標示「特定器材辨識編碼」(UDI)之可行性

  2014-08-20  
  626   藥品  

歐盟EMA於2012年8月提出「預防非瓣膜性心臟顫動病患中風集全身性栓塞藥物之臨床研發」指引草案,諮詢公眾意見

  2014-08-20  
  627   藥品  

歐盟EMA於2012年9月發表更新「罕見疾病藥物之指定流程」指引

  2014-08-20  
  628   醫藥科技評估  

歐盟EMA於2012年6月提出「抗生素中相關不純物之規格制定規範準則」

  2014-08-20  
  629   醫療器材  

美國FDA於2012年9月公佈「強化醫療器材上市後監控機制」報告,諮詢公眾意見

  2014-08-20  
  630   醫療器材  

歐盟EMA於2012年8月公佈所整理之一系列醫療器材參考調和標準Official Journal-C262

  2014-08-20  
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