藥物知識專區

提供國際醫藥法規、國際醫藥聞、國內醫藥法規重要政策等新知與相關出版品。

國際醫藥法規新知
國際醫藥聞新知
編號 類別 標題名稱 刊登日期
  611   藥品  

美國FDA於2012年6月公佈核准新藥Perjeta(pertuzumab)用以治療晚期乳癌

  2014-08-20  
  612   醫藥科技評估  

歐盟EMA於2012年5月發表「ICH:ICH M3(R2)Q&A,Step5」問答集

  2014-08-20  
  613   藥品  

歐盟EMA於2012年5月採用ICH Q11準則「原料藥製程開發及CTD format3.2.S.2.2-6中所應檢附之原料藥相關資料」

  2014-08-20  
  614   醫藥科技評估  

歐盟EMA於2012年6月提出「治療細菌感染藥物之適應症評估指引」增補特定適應症臨床資料草案,諮詢公眾意見

  2014-08-20  
  615   醫藥科技評估  

歐盟EMA於2012年6月發表「Enrichment試驗設計應能夠席高有效性之訊號」

  2014-08-20  
  616   藥品  

歐盟EMA於2012年5月公告「以分散方式給藥之藥物球體大小」法規指引

  2014-08-20  
  617   藥品  

歐盟EMA於2012年2月提出「藥物交互作用研究」新版指引草案,諮詢公眾意見

  2014-08-20  
  618   醫療器材  

美國FDA於2011年12月公告針對產業界回應主動提出對處方藥或醫療器材之Off-Lable Use相關的指引文件

  2014-08-20  
  619   醫藥科技評估  

美國FDA於2012年7月公告針對產業界送件過程與FDA會議提供相關指引文件

  2014-08-20  
  620   醫藥科技評估  

歐盟EMA於2012年7月提出「A形血有病患者產生抑制抗體之免疫耐受性誘導療法(Immune Tolerance Induction)」回應文件,諮詢公眾意見

  2014-08-20  
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