藥物知識專區

提供國際醫藥法規、國際醫藥聞、國內醫藥法規重要政策等新知與相關出版品。

國際醫藥法規新知
國際醫藥聞新知
編號 類別 標題名稱 刊登日期
  601   藥品  

美國FDA於2012年3月提出「Sentinel Initiative藥物安全主動監控計畫之現況與發展」報告

  2014-08-20  
  602   醫藥科技評估  

歐盟EMA於2012年3月公佈「Concept paper on guidance for DNA vaccines」,並公開諮詢意見

  2014-08-20  
  603   醫藥科技評估  

歐盟EMA於2012年1月採認「歐盟共同體植物專論及支持性文件之系統性審閱流程」

  2014-08-20  
  604   藥品  

美國FDA於2012年5月提出「藥品風險評估暨管控計畫(Risk Evaluation and Mitigation Strategy,REMS)之評估:以社會科學方法評估與知識相關的目標」討論議題

  2014-08-20  
  605   藥品  

歐盟EMA於2012年4月公佈「含基因修飾細胞醫藥品之品質、非臨床及臨床試驗」法規基準

  2014-08-20  
  606   醫療器材  

美國FDA於2012年3月公佈「醫療器材上市前審查以及分類分級重新判定請願申請案的利益風險評估考量因素」指引

  2014-08-20  
  607   藥品  

美國FDA於2012年4月公佈「美國食品藥品化妝品法Section 513(g)-列管查核申請方式」指引

  2014-08-20  
  608   醫療器材  

美國FDA於2012年5月提出「兒科用X光影像器材之上市申請要求」草案,諮詢公眾意見

  2014-08-20  
  609   醫藥科技評估  

美國FDA於2012年6月公佈「Office of Science and Engineering Laboratories(OSEL)2011年度報告」

  2014-08-20  
  610   藥品  

美國FDA於2012年5月發布藥品安全訊息:癌症用藥Revlimid(lenalidomide)之安全性更新及發生新型惡性腫瘤風險之資訊

  2014-08-20  
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