藥物知識專區

提供國際醫藥法規、國際醫藥聞、國內醫藥法規重要政策等新知與相關出版品。

國際醫藥法規新知
國際醫藥聞新知
編號 類別 標題名稱 刊登日期
  591   藥品  

美國FDA於2012年3月提出「限制使用鄰苯二甲酸酯類在CDER監管得產品中當賦形劑」之法規指引草案

  2014-08-20  
  592   醫藥科技評估  

美國FDA於2012年2月公告「E7 Studies in support of special populations :Geriatrics」問答集

  2014-08-20  
  593   醫藥科技評估  

美國FDA於2012年3月發布關於諾羅病毒血清試劑之上市申請指引文件

  2014-08-20  
  594   醫療器材  

美國FDA於2012年3月提出「醫療器材ISO13485:2003自願性稽核報告遞交先導性計畫」法規草案

  2014-08-20  
  595   藥品  

美國FDA於2012年3月提出「Sentinel Initiative藥物安全主動監控計畫之現況與發展」報告

  2014-08-20  
  596   醫藥科技評估  

歐盟EMA於2012年3月公佈「Concept paper on guidance for DNA vaccines」,並公開諮詢意見

  2014-08-20  
  597   醫藥科技評估  

歐盟EMA於2012年1月採認「歐盟共同體植物專論及支持性文件之系統性審閱流程」

  2014-08-20  
  598   藥品  

美國FDA於2012年5月提出「藥品風險評估暨管控計畫(Risk Evaluation and Mitigation Strategy,REMS)之評估:以社會科學方法評估與知識相關的目標」討論議題

  2014-08-20  
  599   藥品  

歐盟EMA於2012年4月公佈「含基因修飾細胞醫藥品之品質、非臨床及臨床試驗」法規基準

  2014-08-20  
  600   醫療器材  

美國FDA於2012年3月公佈「醫療器材上市前審查以及分類分級重新判定請願申請案的利益風險評估考量因素」指引

  2014-08-20  
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