藥物知識專區

提供國際醫藥法規、國際醫藥聞、國內醫藥法規重要政策等新知與相關出版品。

國際醫藥法規新知
國際醫藥聞新知
編號 類別 標題名稱 刊登日期
  591   醫藥科技評估  

美國FDA於2011年10月提出「仿單中警語及注意事項,禁忌及粗框警語之內容及格式」之業界準則

  2014-08-20  
  592   醫藥科技評估  

美國FDA於2011年12月發布關於「510(K)實質等同性評估」指引草案

  2014-08-20  
  593   藥品  

歐盟EMA於2012年1月公告修訂後之「細菌性感染治療藥品之評估」法規指引

  2014-08-20  
  594   藥品  

美國FDA於2012年2月公佈含nitrogylcerin等3項學名藥執行生體相等性試驗之建議草案

  2014-08-20  
  595   藥品  

歐盟EMA於2012年2月公佈「Guideline on the use of pharmacogenetic methodologies in the pharmacokinetic evaluation of medicinal products」法規準則

  2014-08-20  
  596   藥品  

美國FDA於2012年2月提出「證實與參考藥品具有生物相似性的科學考量指引」草案,諮詢公眾意見

  2014-08-20  
  597   藥品  

美國FDA於2012年3月提出「限制使用鄰苯二甲酸酯類在CDER監管得產品中當賦形劑」之法規指引草案

  2014-08-20  
  598   醫藥科技評估  

美國FDA於2012年2月公告「E7 Studies in support of special populations :Geriatrics」問答集

  2014-08-20  
  599   醫藥科技評估  

美國FDA於2012年3月發布關於諾羅病毒血清試劑之上市申請指引文件

  2014-08-20  
  600   醫療器材  

美國FDA於2012年3月提出「醫療器材ISO13485:2003自願性稽核報告遞交先導性計畫」法規草案

  2014-08-20  
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