藥物知識專區

提供國際醫藥法規、國際醫藥聞、國內醫藥法規重要政策等新知與相關出版品。

國際醫藥法規新知
國際醫藥聞新知
編號 類別 標題名稱 刊登日期
  581   醫療器材  

美國FDA於2011年12月提出「醫療器材臨床試驗的性別差異評估」指引草案

  2014-08-20  
  582   醫藥科技評估  

美國FDA於2011年12月提出「General Principles for the Development of Vaccines to Protect Against Global Infectious Diseases」法規指引,並立即實行

  2014-08-20  
  583   藥品  

歐盟EMA於2011年12月提出「癌症治寮醫藥品之評估基準」草案,諮詢公眾意見

  2014-08-20  
  584   藥品  

歐盟EMA於2011年12月公告修訂後的「藥品基因毒性試驗指引ICH S2(R1)」

  2014-08-20  
  585   醫藥科技評估  

美國FDA於2011年10月提出「仿單中警語及注意事項,禁忌及粗框警語之內容及格式」之業界準則

  2014-08-20  
  586   醫藥科技評估  

美國FDA於2011年12月發布關於「510(K)實質等同性評估」指引草案

  2014-08-20  
  587   藥品  

歐盟EMA於2012年1月公告修訂後之「細菌性感染治療藥品之評估」法規指引

  2014-08-20  
  588   藥品  

美國FDA於2012年2月公佈含nitrogylcerin等3項學名藥執行生體相等性試驗之建議草案

  2014-08-20  
  589   藥品  

歐盟EMA於2012年2月公佈「Guideline on the use of pharmacogenetic methodologies in the pharmacokinetic evaluation of medicinal products」法規準則

  2014-08-20  
  590   藥品  

美國FDA於2012年2月提出「證實與參考藥品具有生物相似性的科學考量指引」草案,諮詢公眾意見

  2014-08-20  
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