藥物知識專區

提供國際醫藥法規、國際醫藥聞、國內醫藥法規重要政策等新知與相關出版品。

國際醫藥法規新知
國際醫藥聞新知
編號 類別 標題名稱 刊登日期
  581   藥品  

歐盟於2011年10月發表關於「治療細菌性感染藥物研發指引草案」之附錄中,特殊適應證所需檢附的臨床資料之概念文件

  2014-08-20  
  582   藥品  

歐盟EMA於2011年10月提出「以共用設備製造不同醫藥品時所使用於風險鑑定之毒理學準則發展」草案,諮詢公眾意見

  2014-08-20  
  583   醫療器材  

FDA開始接受廠商申請參加早期可行性研究之醫療器材臨床試驗先導性計畫

  2014-08-20  
  584   醫藥科技評估  

美國FDA於2011年12月公佈關於協助人工胰臟(Artificial Pancreas System)發展之法規草案

  2014-08-20  
  585   醫藥科技評估  

歐盟EMA於2011年7月提出「對於上市後變更申請時‧安定性試驗需求的指引」草案,並諮詢公眾意見

  2014-08-20  
  586   藥品  

歐盟EMA於2011年11月公佈「含r-hFSH的生物相似性藥品之非臨床及臨床研發過程」基準法案

  2014-08-20  
  587   醫療器材  

美國FDA於2011年12月提出「醫療器材臨床試驗的性別差異評估」指引草案

  2014-08-20  
  588   醫藥科技評估  

美國FDA於2011年12月提出「General Principles for the Development of Vaccines to Protect Against Global Infectious Diseases」法規指引,並立即實行

  2014-08-20  
  589   藥品  

歐盟EMA於2011年12月提出「癌症治寮醫藥品之評估基準」草案,諮詢公眾意見

  2014-08-20  
  590   藥品  

歐盟EMA於2011年12月公告修訂後的「藥品基因毒性試驗指引ICH S2(R1)」

  2014-08-20  
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