藥物知識專區

提供國際醫藥法規、國際醫藥聞、國內醫藥法規重要政策等新知與相關出版品。

國際醫藥法規新知
國際醫藥聞新知
編號 類別 標題名稱 刊登日期
  1   藥品  

美國FDA於2020年4月發表「減少透過血液及血液成分傳播Creutzfeldt-Jakob Disease 與 Variant Creutzfeldt-Jakob Disease的風險」之建議

  2020-05-14  
  2   藥品  

美國FDA於2019年11月發佈「經皮與局部投藥系統-產品開發與品質考量」指引草案

  2020-05-14  
  3   藥品  

歐盟EMA藥物安全監視風險評估委員會(PRAC)於2020年3月發布「含fluorouracil藥品及相關成分藥品 (包含capecitabine、tegafur及flucytosine) 藥品安全資訊」

  2020-05-14  
  4   藥品  

美國FDA於2020年3月發布「使用皮膚外用製劑產生接觸性皮膚炎之安全性評估」

  2020-05-14  
  5   醫療器材  

美國FDA於2020年3月發布「日戴型軟式(親水性)隱形眼鏡之安全及效能法規途徑之效能標準」指引草案

  2020-05-14  
  6   醫療器材  

美國FDA於2020年4月發布「針對C型肝炎病毒之核糖核酸檢測醫療器材進行重新分類」

  2020-05-14  
  7   藥品  

美國FDA於2020年1月發表「簡易新藥上市申請、修正及補充之優先審查」政策程序指導手冊(MAPPs)

  2020-04-14  
  8   藥品  

歐盟EMA於2020年2月發表「ICH M9指引:以BCS分類為基礎的生體相等性試驗免除」

  2020-04-14  
  9   藥品  

美國FDA於2020年3月發布「要求對氣喘或過敏用藥montelukast藥品新增嚴重身心副作用之加框警語(Boxed Warning);及建議限縮過敏性鼻炎的使用」

  2020-04-14  
  10   藥品  

美國FDA於2020年3月發表「第二型糖尿病:改善血糖控制新藥的安全性評估」指引草案

  2020-04-14  
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