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銜接性試驗二十周年專刊

編號	類別	標題名稱	刊登日期
1	藥品	歐盟EMA於2023年7月發表「對許可證持有者/申請人提供歐盟人體用藥委員會(CHMP)關於人用藥品中亞硝胺類不純物之見解問答集	2023-11-06
2	藥品	歐盟EMA於2023年4月發布「基於單臂試驗建立療效‒申請做為上市許可之樞紐性證據」觀點討論	2023-11-06
3	醫療器材	美國FDA於2023年8月發表「於醫療器材使用市售現成軟體」指引	2023-11-06
4	藥品	美國FDA於2023年5月發表「甘油、丙二醇、麥芽糖醇溶液、氫化澱粉水解物、山梨醇溶液及其他高風險藥品組成物之二甘醇及乙二醇檢測」指引	2023-10-11
5	藥品	美國FDA於2023年5月發表「普遍可接受的科學知識引用於藥品及生物製劑的非臨床資訊」指引草案	2023-10-11
6	醫療器材	美國FDA於2023年6月發表「用於骨科植入物之病患匹配性導引器」指引草案	2023-10-11
7	藥品	美國FDA於2023年6月發表「治療性蛋白藥品之藥品交互作用評估」指引	2023-09-18
8	藥品	國際醫藥法規協和會(ICH)於2023年4月發表「ICH M7(R2)指引與其附錄」	2023-09-18
9	藥品	美國FDA於2023年5月發表「糖尿病：研發抗糖尿病藥品暨生物製劑臨床試驗之療效指標」產業指引草案	2023-09-18
10	醫療器材	美國FDA於2023年6月公告「醫療器材軟體功能上市前申請內容」指引	2023-09-18

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