藥物知識專區

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銜接性試驗二十周年專刊
研發策略指導原則
編號 類別 標題名稱 刊登日期
  1   Quality  

製程中使用生物性原料之研發策略指導原則

  2022-11-21  
  2   Clinical  

疫苗產品之臨床研發策略指導原則

  2022-10-27  
  3   Statistics  

臨床試驗調整設計之統計指導原則

  2022-10-25  
  4   Clinical  

單臂試驗採用外部對照組之研發策略指導原則

  2022-10-25  
  5   Pharm/tox  

小兒藥品之非臨床安全性測試指導原則

  2022-10-06  
  6   Quality  

開發新型冠狀病毒緊急使用授權之單株抗體藥品的品質法規考量重點

  2022-10-04  
  7   PK/PD  

於NDA與IND的生體可用率試驗之研發策略指導原則

  2022-07-30  
  8   Quality  

再生醫療製劑中含經基因修飾細胞之化學製造管制研發策略指導原則

  2021-11-22  
  9   Clinical  

診斷用造影劑之臨床研發策略指導原則

  2021-11-22  
  10   Clinical  

愛滋病治療藥品之臨床研發策略指導原則

  2021-11-22  
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