藥物知識專區

提供國際醫藥法規、國際醫藥聞、國內醫藥法規重要政策等新知與相關出版品。

銜接性試驗二十周年專刊
國際醫藥法規新知
編號 類別 標題名稱 刊登日期
  1   藥品  

模型輔助藥品開發(Model-Informed Drug Development)之應用與指引介紹—以美國及歐盟審查法規為例

  2022-11-30  
  2   醫療器材  

新型冠狀病毒核酸檢測方法之現行國際標準與各國指引規範

  2022-10-31  
  3   醫藥科技評估  

國際針對精準醫療價值評估之方法學建議簡介

  2022-10-31  
  4   藥品  

以腺相關病毒(Adeno-Associated Virus, AAV)為載體之基因治療產品製造管制之病毒安全性考量

  2022-10-13  
  5   藥品  

臨床試驗採取外部對照之相關設計考量

  2022-10-13  
  6   醫療器材  

美國與歐盟對新型冠狀病毒體外診斷試劑之現行法規要求與考量

  2022-09-14  
  7   藥品  

生物相似性藥品之相似性評估以infliximab為例

  2022-09-14  
  8   藥品  

植物藥新藥在化學製造管制之法規與考量— 我國與美國及歐盟法規之比較

  2022-07-29  
  9   藥品  

小兒藥品之非臨床安全性試驗

  2022-07-29  
  10   醫藥科技評估  

我國及國外醫療科技再評估機制簡介

  2022-07-12  
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