國際合作

參與國際科技與法規交流、
促進區域法規協合。

重要成果
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  • 重要里程碑
  • 104年

    • 成立兩岸醫藥品合作專案推動辦公室
      依據兩岸醫藥衛生合作協議第四條，衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)與大陸食品藥品監督管理總局(SFDA, 2013年組改為CFDA)共組「醫藥品安全管理及研發工作組」，作為雙方之溝通平台，以商定雙方具體工作規劃及方案，衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)成立「兩岸事務辦公室」作為工作組窗口，協助研擬兩岸醫藥品事務推展事宜。
      而為因應兩岸業務日趨擴增，醫藥品查驗中心(CDE)於2012年8月15日成立「財團法人醫藥品查驗中心(CDE)兩岸醫藥品合作專案推動辦公室」，由執行長帶領，專責收集藥品、醫療器材、化粧品及健康食品四大產業資訊及意見，整理比較兩岸法規及研發環境，及協助兩岸業務推動、產業溝通等。並且於2012年9月20日揭牌成立「財團法人醫藥品查驗中心(CDE)兩岸醫藥品合作專案推動辦公室」，作為四大產業之業界、公部門溝通橋樑，為衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)執行兩岸業務之得力助手。

    • 建置網路大陸醫藥品法規諮詢服務
      衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)為協助臺灣醫藥品廠商及研發單位瞭解中國大陸醫藥品上市前審查、臨床試驗、口岸檢驗、及上市後不良品與不良反應等管理制度與法規，特委託醫藥品查驗中心(CDE) 於2012年6月建置「大陸醫藥品法規諮詢服務平台」，提供產業界大陸醫藥品法規諮詢服務，所提供之諮詢內容依照醫藥品四大分類(藥品、醫療器材、化粧品及健康食品)之輸入管理、註冊審批、進口審批、進口檢驗與檢測檢驗標準等。除此之外，該諮詢服務平台並提供臺灣各界有關醫藥品法規之網路諮詢輔導申請服務，並且於2013年4月增列「兩岸合作臨床試驗醫院參考名單」，作為各界於兩岸進行臨床試驗時的合作單位參考，協助加速產業發展。

    • 推動研發合作專案，進行藥品研發合作專案計畫
      依據兩岸醫藥品安全管理及研發工作組之工作規劃，2012年4月25日臺灣與大陸商定成立「兩岸藥品研發合作專案(項目)推動小組」，進行藥品研發合作專案計畫，以滿足兩岸華人市場需求、共同解決兩岸醫藥衛生議題(例如:社區型肺炎，肝炎，乳癌，疫苗等)立項，推展兩岸共同開發新藥，並以臨床試驗合作優先推動，以落實海峽兩岸醫藥衛生合作協議第三章第13-14條之規範。臺灣已於2012年5月8日公告藥品研發合作專案試辦項目甄選辦法，並於同年9月完成甄選，共25件符合甄選條件。醫藥品查驗中心(CDE) 協助辦理此「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」，輔導廠商準備符合國際規範及兩岸法規之送審資料。

    • 與對岸 CFDA 藥品審評中心(CDE)、醫療器械審評中心(CMDE)密切交流互動並簽訂保密協定
      兩岸CDE自「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」簽訂之後開展密切的交流活動，積極推動雙方技術審查經驗之交流與分享，為期藉由兩岸藥品技術審查之深度交流，雙方同意挑選兩岸皆有審查經驗之藥品，交流彼此審查標準與審查邏輯，推動兩岸根據國際標準進行技術規範協調。而為切實保障註冊申請人的合法權益與營業秘密，兩岸CDE更於2012年11月27日上午共同簽署保密契約，並啟動兩岸藥品技術審查交流工作，深入討論具體技術法規。
      雙方積極開展技術審查經驗之交流與分享，例如2012年11月28日，兩岸CDE於台北會面，針對“ICH指導原則於CMC/統計/GCP實施情況”進行經驗交流與分享，在生物統計、臨床試驗數據管理以及ICH CMC標準實施各方面，比較兩岸技術審查的實務，並探討合作審查之可能方案；2013年5月13日於大陸北京召開「兩岸藥品技術審查(評)交流工作平台會議」，確認已向兩岸同步申請的研發合作項目，啟動兩岸CDE合作審查交流，並探討各項交流工作具體落實方案(如:推動ICH指引)；同年7月5日召開兩岸藥品技術審查(評)交流工作平台第一次合作審查視訊會，針對CMC、藥毒理、PK等具體審查(評)議題進行技術審查(評)討論，開啟臺陸藥品合作技術審查(評)交流之新頁。

    • 2015年11月25日新加坡醫療保健領導學院Healthcare Policy & Governance Programme考察團拜訪CDE
      2015年11月25日由新加坡衛生部保健財務資源司&行業發展與調試司曾明城司長帶領32位新加坡衛生控股公司旗下的醫療保健領導學院Healthcare Policy & Governance Programme考察團拜訪CDE，了解台灣HTA制度與運作模式，作為新加坡政府未來發展HTA的方向參考。雙方就台灣與新加坡之HTA制度以及HTA在健保制度所扮演的角色等議題充分交換意見。 會議首先由本中心高純琇執行長歡迎新加坡考察團遠道而來，接著由新加坡方說明來訪目的以及簡介新加坡HTA架構，接著由本中心HTA組王蓉君醫師、楊雯雯副研究員介紹我國HTA運作模式，並分享查驗中心與健保署的合作經驗。除台灣HTA架構之外，新加坡方針對HTA人力資源、PBRS會議組成等議題特別提問，我方也分享過去執行HTA的經驗。本次交流除增進對雙方的了解，對於推動亞洲HTA更有實質助益。
       
    • 2015年7月22日泰國生命科學中心TCELS拜訪CDE
      2015年7月22日泰國生命科學中心TCELS 執行長Nares Damrongchai博士帶領兩位同仁及King Mongkut's University of Technology Thonburi 的Panit Kitsubun博士和Suchada Chaisawadi博士等五人，藉參加2015台灣生技月　生物科技大展來台機會，拜訪CDE，了解台灣醫藥品審查制度與諮詢的運作模式，作為TCELS未來發展的方向參考。雙方就台灣與泰國之藥品審查流程以及諮詢法規能量等議題充分交換意見。 會議首先由泰方說明來訪人員背景以及來訪目的，接著由本中心國合公關室詹喬語專案經理簡介查驗中心的發展歷史和分享查驗中心與官方合作經驗。除台灣審查制度之外，泰方針對中心法規能量、人力培訓等特別提問，我方也分享過去透過諮詢輔導推動新藥發展的經驗。本次交流除增進對雙方的了解，對於推動未來與亞洲各國合作更有實質助益。
       
    • 參展藥物資訊協會(DIA) 2015 年第51 屆年會
      本次藥物資訊協會第51屆年會於2015年6月14-18 日於美國華盛頓特區舉行，匯集來自世界各地之產、官、學、研界之專家，計有超過8,500位人員參與。台灣方面，衛生福利部、食品藥物管理署、財團法人醫藥品查驗中心、生技醫藥國家型科技計畫(NRPB) 辦公室、各大醫學中心臨床試驗中心、法人及藥廠代表等超過30位專家組團共同參與。本中心設立展示攤位，以「健康台灣，Better Regulation, Better Life」標語以及卓越臨床試驗中心為主題，宣傳台灣衛生福利部、食品藥物管理署之功能執掌，展現台灣執行臨床試驗優勢和成效；更於會場解說國內生技製藥產業環境和法規現況，期能吸引國際型臨床試驗計畫及藥物研發到台投資，促進台灣生技製藥領域之競爭力，帶動國內相關產業發展。此外，分別與歐盟 EMA 以及日本PMDA 等國法規單位進行藥政雙邊對談會議，交換雙方於醫藥品管理上之心得與經驗，以及未來合作方向。另藉由本次會期主辦「法規科學專家學者聯誼餐會（台灣文化之夜）」，邀請各國代表團成員，同時與華盛頓地區僑界與多位在美國FDA 服務之台灣先進餐敘，由衛福部葉明功技監與藥品組劉麗玲組長開場主持，我國駐美經濟文化辦事處洪慧珠副代表更親自蒞臨並致詞，與醫藥界朋友會面，其他如EU EMA, 日本PMDA，美國FDA，以及加拿大、澳洲等等國官員代表、DIA 理監事代表多人、各國貴賓以及僑界人士等約100人出席共襄盛舉，盛況空前。

    • 2015年2月6日泰國FDA拜訪CDE
      2月6日泰國FDA的藥品管制局(Bureau of Drug Control)代理局長Sukanya Jiarapong與Tharnkamol Chanprapaph博士、Chulalongkorn University的Pharmaceutical Sciences學院副院長Boonsri Ongpipattanakul博士與3位教授，以及National Science Technology and Innovation Policy Office (STI)的Porramate Chumyim博士等7人，藉參加第8屆 Asia Regulatory Conference (ARC)會議來台機會，拜訪CDE，了解台灣新藥審查制度，TFDA藥品及企科組亦分別派員參加，並由CDE簡介台灣新藥審查現行制度，雙方就台灣與泰國之藥品審查法規、流程以及審查能量等議題充分交換意見，除增進對雙方審查制度之了解，對推動未來合作更有實質助益。