FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

藥品審查

以傳統藥物為基礎研發的植物新藥,因已含有效成分的材料,亦有使用經驗。如果使用之成分沒有比傳統用量過多時,可考慮同意簡化(或減免)臨床前試驗?

更新日期:2018-06-25  |  點閱次數 : 799 次 

根據我國植物藥法規,基本上若傳統藥物具有人體使用經驗,使用之成分劑量沒有超過傳統用量時,原則上在早期Phase I/II可以減免臨床前試驗資料(須檢送完整資料先諮詢法規單位),但於Phase III 及NDA階段,會考量過去人體使用經驗,並依風險管理原則要求非臨床安全性資料。

 

(English)


上一筆 倘若已上市產品欲執行上市後變更 (如原料藥來源變更、製造廠變更或者配方組成變更等)之
下一筆 廠商於申請銜接性試驗評估後被認定不能免除銜接性試驗,則後續應如何規劃?