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藥品審查

廠商於申請銜接性試驗評估後被認定不能免除銜接性試驗,則後續應如何規劃?

更新日期:2018-05-29  |  點閱次數 : 890 次 

銜接性試驗評估後,經TFDA認定不能免除銜接性試驗者,建議如下,擇一規劃:

  1. 針對不准免除之函文內容提出更新的、有效的相關資訊作具體回應,進行申復或重新送件。
  2. 依據評估結果及相關規定,擬定適當之銜接性試驗計畫書提交TFDA審查或至查驗中心進行諮詢。

上一筆 以傳統藥物為基礎研發的植物新藥,因已含有效成分的材料,亦有使用經驗。如果使用之成分
下一筆 於首家新藥申請的5年行政保護有效期間,第二家欲上市學名藥,是否須檢附銜接性試驗報告