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藥品審查

於首家新藥申請的5年行政保護有效期間,第二家欲上市學名藥,是否須檢附銜接性試驗報告?

更新日期:2018-05-29  |  點閱次數 : 841 次 

依「藥品查驗登記審查準則」第22-1條,『於國內完成銜接性試驗並經本署核准之新藥,自發證日起五年內,凡製造或輸入相同成分、劑型、劑量之學名藥廠商,除依現行規定檢附資料外,應另檢附與申請新藥查驗登記且經本署首先核發許可證廠商相同標準之國內銜接性試驗報告。』。


上一筆 廠商於申請銜接性試驗評估後被認定不能免除銜接性試驗,則後續應如何規劃?
下一筆 輸入藥品欲申請查驗登記,該藥品在國外為指示藥品,請問在國內是否得以指示藥品類別辦理