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藥品審查

輸入藥品欲申請查驗登記,該藥品在國外為指示藥品,請問在國內是否得以指示藥品類別辦理查驗登記?

更新日期:2018-05-28  |  點閱次數 : 1404 次 

依《藥事法》第8條規定,製劑分為醫師處方藥品、醫師藥師藥劑生指示藥品、成藥及固有成方製劑。醫師藥師藥劑生指示藥品之範圍如下:

1.     符合「含維生素產品認定基準表」,列屬指示藥品範圍者。

2.     符合「指示藥品審查基準」之製劑。

3.     其他經衛生福利部食品藥物管理署認定列為指示藥品者。

符合前述基準表或基準之製劑,得以指示藥品辦理查驗登記。若不符合前述基準表或基準,但國內曾核准過同成分(組合)、同療效之指示藥品,以學名藥指示藥品辦理查驗登記。若該製劑不符合前述基準表或基準且國內亦未曾核准過同成分(組合)、同療效之指示藥品,則必須以新藥方式辦理申請,審查意見基於是否符合所宣稱之「醫師藥師藥劑生指示藥品」類別,主管機關會視實際資料核定之。

 

(English)


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