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藥品審查

符合基準的指示藥品是否須依CTD格式送新案查驗登記申請?文件內容是否仍依據藥品查驗登記審查準則?

更新日期:2018-05-28  |  點閱次數 : 1101 次 

符合基準的指示藥品亦屬於學名藥,其查驗登記資料格式應依102年10月25日部授食字第1021453148號公告的「通用技術文件(Common Technical Document,CTD)格式」辦理。文件內容則依據藥品查驗登記審查準則之規定。

 

(English)


上一筆 輸入藥品欲申請查驗登記,該藥品在國外為指示藥品,請問在國內是否得以指示藥品類別辦理
下一筆 已領有許可證之國產錠劑藥品,是否可申請增加外銷專用之錠身刻字?