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藥品審查

生物藥品變更前後的比較,例如生化特性及/或批次分析的數據,什麼情況下需要同步比較 (side by side comparison),什麼情況下可以與 historical data比較?

更新日期:2018-06-26  |  點閱次數 : 832 次 

比較性試驗的執行方式依產品特性會有不同考量。一般而言,如果分析方法僅能定性而不能定量,例如 Western blot、SDS-PAGE pattern、peptide mapping等,或方法本身變異性(variation)較大,例如某些用於potency assay的方法,則需要進行同步比較。

 

(English)


上一筆 廠商擬於國內執行銜接性試驗,對於該臨床試驗之設計,可否向CDE申請諮詢?
下一筆 藥品製造廠變更,CMC部分應檢附的資料?