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藥品審查

藥品製造廠變更,CMC部分應檢附的資料?

更新日期:2018-06-26  |  點閱次數 : 1412 次 

在物料、製程及管控等皆相同的前提下,建議提供:

  1. 如有因應設備不同所進行之製程修改,提供變更後的製程確效結果。
  2. 變更前後藥品之間批次分析及安定性(加速/降解試驗)的比較性試驗結果。
  3. 變更後藥品的安定性試驗報告。

 

(English)


上一筆 生物藥品變更前後的比較,例如生化特性及/或批次分析的數據,什麼情況下需要同步比較 (
下一筆 上市生物藥品製造廠變更時,其架儲期是否得比照原製造廠期限?